Empresa de servicios para investigación clínica busca un Especialista en Logística Clínica y Auxiliar (Site Navigator II) en Buenos Aires para dar soporte independiente a estudios clínicos, coordinar la revisión de etiquetas y traducciones, gestionar la logística de importación y la distribución de suministros.
Si te interesa la logística en investigación clínica y querés tener un rol clave en la coordinación de estudios, este puesto es para vos. Podrás gestionar la importación y distribución de suministros, siendo un nexo fundamental en el proceso.
Descripción del puesto: Especialista II en Servicios de Suministros Clínicos y Auxiliares (CASS). Soporte independiente para la entrega del componente de suministros clínicos y auxiliares de estudios asignados dentro de una región o para un estudio global simple. Actuar como contacto con el equipo del estudio durante las actividades de inicio clínico y auxiliar, incluyendo aportes para el desarrollo del Plan de Suministros para Ensayos Clínicos o Flujo de Suministros para Ensayos Clínicos para un grupo de países en una región o dentro de una región o para un estudio global simple. Realizar y coordinar la revisión de etiquetas y traducciones de países según los procedimientos establecidos. Responsable de trabajar con el equipo del proyecto para asegurar que se comuniquen y obtengan los documentos y procesos requeridos relacionados con la gestión de suministros. Cuando sea apropiado, ser el contacto clave para la logística de importación y el intercambio de documentos para asegurar que se acuerden y establezcan arreglos fluidos de transporte de suministros clínicos. Proporcionar consultoría con respecto a la estrategia de distribución de suministros clínicos y auxiliares para la región asignada o para un estudio global simple. Responsable del mantenimiento de la logística de suministros clínicos y auxiliares específicos del proyecto. Trabajar en estrecha colaboración con la distribución de suministros de medicamentos y auxiliares, IVRS/IRT y proveedores de traducción de etiquetas durante la configuración y el mantenimiento de la logística relacionada. Resumen de responsabilidades: - Comprender y seguir, aportar al proyecto específico y a las políticas y procedimientos de Fortrea. - Desarrollar planes específicos del proyecto para el componente de suministros clínicos y auxiliares de los estudios asignados. - Representar el componente de suministros clínicos y auxiliares dentro de una región o para un estudio global simple en reuniones de clientes y proyectos internos. - Enlace con el equipo operativo del proyecto sobre problemas del proyecto (es decir, participar en reuniones de equipo). - Enlace con el Patrocinador y el área regulatoria de Fortrea sobre los requisitos de presentación relacionados con los suministros clínicos. - Asistir a capacitación continua, requisitos específicos del proyecto y según sea necesario en general. - Proporcionar información de hitos para la región. - Revisar el protocolo para confirmar si Fortrea/otro proveedor puede importar todos los suministros requeridos en la región. - Según sea necesario, proporcionar información a GRS para solicitar licencias de importación y gestionar estas licencias de importación según sea necesario para el protocolo. - Coordinar y rastrear envíos a sitios requeridos para cada protocolo según corresponda en la región. - Según corresponda, gestionar y comunicarse con los mensajeros y corredores en cada uno de los países participantes en la(s) región(es) designada(s). - Según corresponda, apoyar el proceso de pago a los mensajeros y corredores en cada uno de los países participantes en la(s) región(es) designada(s). - Según corresponda, revisar facturas comerciales y conocimientos de embarque según cada envío y país individual. - Actualizar el Proceso de Importación para la(s) región(es) según sea necesario. - Enlace con todos los grupos operativos (Gestión de Proyectos, Clin Ops, GSS, GRS) en Fortrea para proporcionar informes de estado. - Trabajar con GRS para obtener, comprender e interpretar los requisitos y regulaciones específicos de cada país para la importación de suministros para ensayos clínicos. - Realizar tareas administrativas requeridas durante las actividades de inicio del estudio (por ejemplo, procesamiento de textos, ensamblaje de documentos del estudio, envíos masivos, archivo, envío/fotocopiado). - Gestionar las actividades del proveedor de suministros de medicamentos de la región, según corresponda. - Supervisar la logística de importación y el intercambio de documentos para asegurar que se acuerden y establezcan arreglos fluidos de transporte de suministros clínicos. - Desarrollar, revisar y aprobar etiquetas de suministro de medicamentos, según corresponda. - Coordinar la logística de suministros auxiliares con varios proveedores o el equipo interno. - Investigar y evaluar de forma independiente las solicitudes de propuestas de clientes en todas las áreas terapéuticas dentro de los plazos acordados. - Asistir en la preparación de materiales para presentaciones formales a clientes/industria y para asignaciones de capacitación interna. - Realizar control de calidad de documentos según lo requiera el proceso. - Realizar búsquedas de literatura e internet según sea necesario. - Ser mentor de otros miembros del equipo. - Todas las demás funciones necesarias o asignadas. Calificaciones (Mínimas Requeridas): - Título universitario/colegial (preferiblemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución acreditada apropiada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio) Y 3 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP y las regulaciones FDA, GMP. - En lugar del requisito anterior, se considerarán candidatos con un diploma de escuela secundaria o equivalente Y un mínimo de 5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH y las regulaciones FDA, IRB/IEC. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. Habilidades Lingüísticas Requeridas: - Hablar: Inglés + idioma local. - Escribir/Leer: Inglés + idioma local. Experiencia (Mínima Requerida): - Mínimo de 3 años de experiencia relevante en investigación clínica en una compañía farmacéutica/CRO, incluyendo al menos 1 año de responsabilidad en gestión de suministros clínicos y auxiliares. - Conocimiento práctico de ICH, FDA, GMP y otras regulaciones/directrices aplicables; familiaridad con documentos relacionados con suministros clínicos. - Sólidas habilidades de networking y capacidad/voluntad para trabajar con partes interesadas internas y externas a nivel mundial. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Excelentes habilidades de comunicación/escritura. - Sólidas habilidades informáticas con capacidad para acceder y aprovechar alternativas tecnológicas. - Habilidades para revisar/analizar datos relevantes para ayudar en la construcción de estrategias de ensayos clínicos basadas en evidencia. - Automotivación con capacidad para trabajar bajo presión para cumplir plazos. - Trabaja bien de forma independiente y en equipo. - Orientado al detalle y al proceso. - Actitud y enfoque positivos. - Capacidad multitarea. - Capacidad para trabajar de forma independiente. Calificaciones Preferidas Incluyen: - 3 años de experiencia en distribución de suministros clínicos/entorno GMP. Demandas Físicas/Entorno de Trabajo: - Entorno de oficina general. Requisitos de Viaje: - Pueden requerirse viajes internacionales y nacionales hasta el 10% del tiempo, incluyendo viajes aéreos y pernoctaciones. - Capacidad para conducir y poseer una licencia de conducir válida. - Capacidad y voluntad para presentar en reuniones internas y externas. Obtenga más información sobre nuestra solicitud de EEO y adaptaciones aquí.