Se busca un/a Senior CRA I para la empresa Fortrea en Buenos Aires, con responsabilidades de monitoreo y gestión de sitios de investigación clínica. Se requiere experiencia y conocimiento de regulaciones.
Si sos un CRA con experiencia y querés crecer en una CRO global, esta es tu oportunidad. Podrás gestionar y monitorear sitios de investigación clínica, contribuyendo al desarrollo de nuevos fármacos.
Fortrea, una CRO global líder con pasión por el rigor científico y décadas de experiencia en desarrollo clínico, ofrece a clientes farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos una amplia gama de soluciones de desarrollo clínico, acceso a pacientes y tecnología en más de 20 áreas terapéuticas. Operando en ~100 países, Fortrea está transformando el desarrollo de fármacos y dispositivos para socios y pacientes en todo el mundo. Descripción del puesto: El CRA Senior I es responsable del monitoreo y la gestión de sitios de estudios clínicos, de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de Fortrea y/o del Patrocinador, y las Guías Regulatorias. El CRA Senior I asegura la implementación de los planes de proyecto, según lo asignado. Actúa como líder para proyectos de alcance limitado, según lo asignado. Asume responsabilidades de gestión de personal, según lo asignado. Ocupa el rol de Coordinador Local de Proyecto o CRA Líder, según lo asignado. Resumen de responsabilidades: Las siguientes declaraciones describen la naturaleza general del puesto y no pretenden ser una lista exhaustiva de todas las responsabilidades, habilidades y deberes. - Responsable de todos los aspectos del monitoreo de sitios de estudios, incluyendo monitoreo de rutina y cierre de sitios clínicos, mantenimiento de archivos del estudio, realización de visitas previas al estudio e inicio; enlace con proveedores; y otras tareas, según lo asignado. - Responsable de todos los aspectos de la gestión de sitios, según lo prescrito en los planes de proyecto. Responsabilidades generales de monitoreo en sitio: - Asegurar que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para incluir pacientes de manera segura en el estudio. - Garantizar la protección de los pacientes del estudio verificando que los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo se cumplan de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. - Asegurar la integridad de los datos presentados en los Formularios de Reporte de Casos (CRF) u otras herramientas de recolección de datos mediante una revisión cuidadosa de los documentos fuente. - Monitorear datos para detectar información faltante o inverosímil. - Asegurar que los recursos del Patrocinador y de Fortrea se utilicen de manera eficiente, realizando las tareas de monitoreo requeridas de forma eficiente, de acuerdo con los SOP y las guías establecidas, incluyendo la gestión de gastos de viaje de manera económica, de acuerdo con la política de viajes de Fortrea. - Asegurar la preparación para auditorías a nivel de sitio. - Se puede requerir viajar, incluyendo viajes aéreos, y es una función esencial del puesto. - Preparar informes de viaje precisos y oportunos. - Gestionar proyectos pequeños bajo la dirección de un Gerente/Director de Proyecto, según lo asignado. - Servir como monitor líder para un protocolo o proyecto y puede asistir en el establecimiento de planes de monitoreo y revisión de informes de viaje, según lo asignado. - Revisar el progreso de los proyectos e iniciar acciones apropiadas para alcanzar los objetivos establecidos. - Organizar y realizar presentaciones en Reuniones de Investigadores. - Participar en el desarrollo de protocolos y CRF, según lo asignado. - Participar en la redacción de informes de ensayos clínicos, según lo asignado. - Interactuar con grupos de trabajo internos para evaluar necesidades, recursos y plazos. - Actuar como contacto para suministros de ensayos clínicos y otros proveedores, según lo asignado. - Responsable de todos los aspectos de la gestión de registros, según lo prescrito en los planes de proyecto. - Realizar estudios de factibilidad cuando se solicite. - Realizar, reportar y hacer seguimiento de visitas de Control de Calidad (QC), cuando se solicite. - Reclutamiento de investigadores potenciales, preparación de presentaciones a Comités de Ética (EC), notificaciones a autoridades regulatorias, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según las instrucciones del supervisor, según lo asignado. - Negociar presupuestos de estudios con investigadores potenciales y asistir al departamento legal de Fortrea con declaraciones de acuerdos, según lo asignado. - Rastrear y hacer seguimiento de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), procesar la producción de informes, narrativas y seguimiento de SAEs. - Realizar de forma independiente la revisión de CRF; generación y resolución de consultas contra las guías de revisión de datos establecidas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la gerencia. - Asistir en la capacitación, mentoría y desarrollo de nuevos empleados, por ejemplo, co-monitoreo. - Coordinar proyectos clínicos designados como Coordinador Local de Proyecto (con supervisión, si aplica), y puede actuar como contacto local del cliente, según lo asignado. - Realizar otras tareas según lo asignado por la gerencia. - Todas las demás tareas necesarias o asignadas. Requisitos (Mínimos requeridos): - Título universitario o de colegio (preferentemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución debidamente acreditada, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio. - En ausencia del requisito educativo anterior, se considerarán candidatos con un mínimo de 3 años de experiencia relevante en investigación clínica en las industrias farmacéutica o CRO. - Conocimiento exhaustivo de los requisitos regulatorios, incluyendo una comprensión básica de los requisitos regulatorios en otros países. - Comprensión exhaustiva del proceso de desarrollo de fármacos. - Fluidez en el idioma local de la oficina y en inglés, tanto escrito como verbal. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. Experiencia (Mínima requerida): - Tres (3) años de experiencia en Monitoreo Clínico. - Tener una comprensión completa de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), producción de informes, narrativas y seguimiento de SAEs. - Habilidades avanzadas de monitoreo de sitios. - Habilidades avanzadas de gestión de sitios de estudios. - Habilidades avanzadas de administración de registros. - Capacidad para trabajar con mínima supervisión. - Buenas habilidades de planificación y organización. - Buenas habilidades informáticas con un buen conocimiento práctico de una variedad de paquetes informáticos. - Habilidades avanzadas de comunicación verbal y escrita. - Capacidad para capacitar y supervisar personal junior. - Capacidad para resolver problemas relacionados con proyectos y priorizar la carga de trabajo para sí mismo y para el equipo. - Capacidad para trabajar dentro de un equipo de proyecto. - Trabaja de manera eficiente y efectiva en un entorno matricial. - Licencia de conducir válida. Requisitos preferidos: - Se prefiere uno (1) o más años de experiencia adicional en un campo relacionado (es decir, médico, clínico, farmacéutico, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). - Experiencia en coordinación local de proyectos y/o gestión de proyectos. Demandas físicas/Entorno de trabajo: - Requisitos de viaje: 60-80% de pernoctación. Fortrea está buscando activamente solucionadores de problemas motivados y pensadores creativos que compartan nuestra pasión por superar barreras en los ensayos clínicos. Nuestro compromiso inquebrantable es revolucionar el proceso de desarrollo, asegurando la entrega rápida de ideas y terapias que cambian vidas a los pacientes necesitados. Únete a nuestro equipo excepcional y abraza un espacio de trabajo colaborativo donde se fomenta el crecimiento personal, permitiéndote tener un impacto global significativo. Para más información sobre Fortrea, visita www.fortrea.com . Fortrea se enorgullece de ser un Empleador con Igualdad de Oportunidades: Como empleador EOE/AA, Fortrea se esfuerza por la diversidad e inclusión en la fuerza laboral y no tolera el acoso ni la discriminación de ningún tipo. Tomamos decisiones de empleo basadas en las necesidades de nuestro negocio y las calificaciones del individuo, y no discriminamos por motivos de raza, religión, color, origen nacional, género (incluyendo embarazo u otras condiciones/necesidades médicas), estado familiar o parental, estado civil, unión civil o pareja doméstica, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, apariencia personal, edad, estado de veterano, discapacidad, información genética o cualquier otra característica protegida por la ley. Animamos a todos a postularse. Para más información sobre cómo recopilamos y almacenamos tus datos personales, consulta nuestra Declaración de Privacidad. Si necesitas una adaptación razonable para completar tu solicitud de empleo, pruebas previas al empleo, entrevista de trabajo o para participar de cualquier otra manera en el proceso de contratación, contacta a: taaccommodationsrequest@fortrea.com . Ten en cuenta que esta dirección de correo electrónico es solo para solicitantes de empleo que pidan una adaptación. Por favor, no utilices este correo electrónico para consultar el estado de tu solicitud.