Empresa busca un Site Navigator II para coordinar actividades de inicio y regulatorias en estudios clínicos, actuando como punto de contacto para los sitios de investigación y asegurando el cumplimiento normativo.
Si te copan los desafíos en el mundo de los estudios clínicos y te gusta ser el nexo entre la empresa y los centros de investigación, este puesto remoto es para vos. Podés aportar tu experiencia regulatoria y de inicio, y hasta mentorizar a colegas.
Resumen del puesto: El Navegador de Sitio II (Site Navigator II) desempeña un papel fundamental en la coordinación integral de las actividades a nivel de sitio durante la fase de inicio de un estudio clínico y, potencialmente, hasta las actividades de cierre, según sea necesario. Al servir como único punto de contacto para los sitios de investigación, este rol asegura una progresión fluida desde la viabilidad y el contacto inicial hasta la activación del sitio, extendiéndose a la fase de mantenimiento del estudio según sea necesario. Un componente crucial para cumplir con los requisitos del rol de Navegador de Sitio II es garantizar el cumplimiento normativo, una gestión sólida del sitio, un soporte y capacitación óptimos del sitio, y una colaboración efectiva entre el patrocinador, la CRO y el personal del sitio clínico. Este rol sirve como experto local en el inicio de proyectos/actividades clínicas para un país o región en particular, realiza el trabajo con supervisión limitada y actúa como un 'recurso de conocimiento' para mentorizar y capacitar a colegas junior si es adecuado. Resumen de responsabilidades: - Supervisión de las tareas a nivel de sitio asociadas con la activación eficiente del sitio de acuerdo con las directrices ICH/GCP, las regulaciones locales, las SOP y los requisitos del proyecto, incluida la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para lograr hitos del proyecto de manera colaborativa, al tiempo que se garantiza la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los pacientes. - Identificación de sitios de investigación potenciales que se alineen con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. - Realización de contacto inicial con el sitio, es decir, participación del sitio, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y encuesta de viabilidad. - Visitas remotas previas al estudio y documentación de seguimiento, incluida la preparación de la visita, la finalización del informe de viaje y otra documentación según sea necesario para respaldar la selección del sitio de acuerdo con los requisitos del patrocinador, el protocolo, las regulaciones y requisitos locales y del país. - Soporte en la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y materiales dirigidos a pacientes. - Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales requeridos para una activación de sitio de estudio efectiva y conforme, desde el contacto con el sitio, las presentaciones, la aprobación y hasta la activación del sitio. - Mantenimiento y conocimiento continuo del cumplimiento normativo del sitio, apoyo a las renovaciones anuales de la IRB/Comité de Ética Independiente (IEC), cambios de PI y vencimientos de documentos, según corresponda y de acuerdo con los requisitos locales. - Participación activa en reuniones de equipo para facilitar el progreso del estudio e implementar planes de acción para riesgos a nivel de sitio, sitios con bajo rendimiento o problemas que afecten los hitos del proyecto, y escalamiento de problemas de manera oportuna. - Apoyo al equipo de CRA en la preparación de las visitas de inicio de sitio (SIV) mediante la coordinación con proveedores, equipos de suministros y líderes de estudio para garantizar la distribución oportuna de suministros del estudio clínico, accesos y documentos según la guía del equipo del estudio. - Responsable de las presentaciones y enlace con la IRB/IEC aplicable, Terceros Cuerpos (si corresponde) y Autoridades Reguladoras mediante la colaboración con el Líder Global de Presentaciones Regulatorias (GRSL). - Realización de negociaciones iniciales de contratos y presupuestos con los sitios, así como enmiendas cuando corresponda. - Garantizar que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas aplicables de acuerdo con las SOP y los requisitos del proyecto, y que el Trial Master File (TMF) se mantenga actualizado y listo para auditorías en todo momento. - Seguimiento del progreso del proceso de inicio y garantía de que el sitio de investigación cumpla con todos los requisitos y plazos. - Garantizar que Fortrea esté lista para auditorías mediante la realización de un cumplimiento de sistemas preciso, oportuno y consistente de forma continua. - Servir como contacto principal para los sitios de investigación y garantizar la entrega oportuna de acuerdo con el alcance del trabajo/presupuesto del estudio. - Realización de la revisión y validación de datos de los Formularios de Reporte de Casos (CRF) contra la documentación fuente según el protocolo y las directrices aplicables, en combinación con el monitoreo de desviaciones del protocolo del sitio, reporte de Eventos Adversos Graves (SAE) y todas las demás tareas según sea necesario o asignado durante el curso del estudio. - Realización de la revisión/personalización del ICF del país y del sitio, según los requisitos locales. - Todas las demás tareas según sea necesario o asignado. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario/colegial (preferiblemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución acreditada apropiada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio) o 3+ años de experiencia laboral en investigación clínica, incluido un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones de RA, IRB/IEC. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. - En lugar del requisito anterior, se considerarán candidatos con un Diploma de Escuela Secundaria o equivalente Y un mínimo de 5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluido un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones de RA, IRB/IEC. - Dominio del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como verbal. Experiencia (Mínimo Requerido): - Un título científico y/o experiencia clínica es óptimo para este puesto. - Mínimo de 2 años de experiencia en desarrollo clínico o proceso de inicio/regulatorio. - Conocimiento práctico de ICH/GCP, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/directrices aplicables; familiaridad con los documentos de inicio del investigador y el proceso de negociación de contratos/presupuestos; interacción previa con equipos de proyecto operativos y sitios de investigación. - Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación y capacidad probada para comunicar y educar a otros sobre ellos. - Comunicación efectiva con varios interesados, incluido el personal del sitio, el personal de la CRO y las autoridades reguladoras. - Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, asegurando que todos los requisitos se cumplan a tiempo. - Comprensión de las regulaciones y directrices relevantes relacionadas con ensayos clínicos e investigación. - Capacidad para identificar y resolver problemas potenciales que puedan surgir durante el proceso de inicio. - Capacidad para negociar contratos y presupuestos de manera efectiva con los sitios de investigación. - Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas se alinearán con los requisitos operativos y la capacitación interna, sin alterar la naturaleza fundamental o la clasificación del puesto. Demandas Físicas / Entorno de Trabajo: - Se requiere trabajo remoto con posible presencia en la oficina según la ubicación. - Requisitos de viaje: Limitados solo para capacitación. Obtenga más información sobre nuestra solicitud de EEO y adaptaciones aquí.