Empresa de investigación clínica busca un Especialista Regulatorio y de Puesta en Marcha con más de 1 año de experiencia en el departamento regulatorio en Argentina y nivel avanzado de inglés para unirse a su equipo en Buenos Aires.
Si tenés experiencia regulatoria en Argentina y buen nivel de inglés, esta es tu oportunidad para crecer en una empresa líder en investigación clínica. Sumate al equipo de Iqvia en Buenos Aires y participá en proyectos clave.
Especialista Regulatorio y de Puesta en Marcha El/la Especialista Regulatorio y de Puesta en Marcha realizará tareas a nivel de país asociadas con las actividades de Activación de Sitio (SA) de acuerdo con las regulaciones locales y/o internacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (SOPs), los requisitos del proyecto y las directrices contractuales/presupuestarias. También puede incluir actividades de mantenimiento. Profesional en desarrollo, contribuidor individual que trabaja bajo supervisión moderada. Responsable de hacer recomendaciones para mejoras en sistemas y procesos para resolver problemas o mejorar la efectividad del área de trabajo. Los problemas que enfrenta son generales y pueden requerir la comprensión de un conjunto más amplio de cuestiones, pero no son complejos. Funciones Esenciales: - Bajo supervisión general, actuar como Único Punto de Contacto (SPOC) en los estudios asignados para los sitios investigadores, el Gerente de Activación de Sitio (SAM), el equipo de Gestión de Proyectos y otros departamentos según sea necesario. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WIs), la calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto. - Realizar actividades de factibilidad, identificación de sitio, puesta en marcha y activación de sitio de acuerdo con las regulaciones aplicables, SOPs e instrucciones de trabajo. Distribuir documentos completos a los sitios y a los miembros del equipo del proyecto interno. - Preparar documentos del sitio, revisándolos para verificar su integridad y exactitud. - Asegurar la finalización y el mantenimiento precisos de los sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto. - Revisar y proporcionar retroalimentación a la gerencia sobre las métricas de rendimiento del sitio. - Revisar, establecer y acordar la planificación del proyecto y los plazos del proyecto. Asegurar que las medidas de monitoreo estén implementadas y ejecutar un plan de contingencia según sea necesario. - Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de la factibilidad, identificación de sitio, documentos regulatorios y contractuales para sitios individuales. - Revisar, rastrear y dar seguimiento al progreso, la aprobación y ejecución de documentos, cuestionarios, CDA/SIF, regulatorios, de ética, Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y documentos de liberación del Paquete del Investigador (IP), en línea con los plazos del proyecto. - Proporcionar experiencia local a los SAMs y al equipo del proyecto durante la planificación inicial y continua de los plazos del proyecto. - Realizar control de calidad de los documentos proporcionados por los sitios. - Puede tener contacto directo con patrocinadores en iniciativas específicas. Calificaciones: - Título de Grado en Ciencias de la Vida o campo relacionado. - Más de 1 año de experiencia relevante trabajando en el departamento regulatorio en Argentina: Comités locales y regionales - Presentación inicial, Enmiendas, Respuesta a Pendientes. ANMAT y CCIS - Presentación inicial (EFCA1) y, idealmente, experiencia con lista y cálculo de medicamentos a importar, Inclusión de centros (EFCA2), Enmiendas (EFCA3), Respuesta a Pendientes, Notificación IB (EFCA4). - Personalización específica del país y del sitio del ICF. - Recopilación de Documentos Esenciales. - Actualización de TMF. - Seguimiento de rastreadores y listas de verificación. - Nivel avanzado de inglés. - Capacidad para trabajar en equipo. #LI-NRJ IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, insights comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de su solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.