Thermofisher busca un Asociado de Aprobaciones de País para dar soporte a la preparación, revisión y coordinación de envíos de país, alineado con la estrategia global. Requiere título de grado y 0-2 años de experiencia.
Si buscás tu primera experiencia profesional en una multinacional líder y te interesa el área regulatoria, este puesto remoto es para vos. Podrás aprender y desarrollarte en un rol clave para la estrategia global de la empresa.
Descripción del puesto: Country Approval Associate - Sé parte de la innovación. El Country Approval Associate apoya la preparación, revisión y coordinación de las presentaciones de país (Country Submissions) en línea con la estrategia global de presentación. ¿Qué harás? - Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones locales al Comité de Ética (EC) en alineación con la estrategia global de presentación. - Apoyar la preparación, bajo supervisión, de las presentaciones locales al Ministerio de Salud (MoH), según corresponda, en alineación con la estrategia global de presentación. - Coordinar, bajo supervisión, con departamentos funcionales internos para asegurar que las diversas actividades de inicio de sitio (site start-up) estén alineadas con las actividades de presentación y los plazos acordados mutuamente; asegurar la alineación del proceso de presentación para los sitios y el estudio con la ruta crítica para la activación del sitio. - Alcanzar los tiempos de ciclo objetivo de la compañía para el sitio. - Puede tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con la presentación. - Puede actuar como contacto clave a nivel de país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. - Trabajar con el CRA de inicio (start-up CRA) para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. - Asistir en el desarrollo de la Hoja de Información al Paciente / Formulario de Consentimiento Informado específicos del país. - Asistir en las negociaciones de presupuestos de subvenciones (grant budgets) y cronogramas de pago con los sitios. - Ingresar y mantener la información del estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de la compañía o del cliente (cuando se contrate), de manera precisa y oportuna. - Asegurar que los archivos del estudio del país local y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan según las PPD WPDs o las SOPs aplicables del cliente. - Mantener el conocimiento y comprender las SOPs de PPD, las SOPs/directivas del cliente y las guías regulatorias actuales aplicables a los servicios prestados. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado (Bachelor's degree) o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación o experiencia directamente relacionada apropiada para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales. - Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación. - Buenas habilidades de negociación. - Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software apropiado. - Buen dominio del idioma inglés y gramática. - Conocimiento básico de terminología médica/terapéutica y médica. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. - Habilidades básicas de organización y planificación. - Conocimiento básico de todas las guías regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones del Comité de Ética (EC). Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en una oficina, laboratorio y/o entorno clínico. - Exposición a fluidos corporales con posible exposición a organismos infecciosos. - Exposición a equipos eléctricos de oficina. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. Postúlate hoy para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana.