Empresa de servicios para la industria farmacéutica busca un Coordinador de Ensayos Clínicos II para dar soporte administrativo y técnico a equipos de proyecto, asegurando la preparación de archivos y la activación de sitios.
Si te interesa el mundo de los ensayos clínicos y querés darle un empujón a tu carrera en una empresa líder a nivel global, esta es tu oportunidad. Vas a dar soporte clave en proyectos innovadores y colaborar con equipos de investigación.
Descripción del puesto: Coordinador de Ensayos Clínicos II – Impactá en la Vanguardia de la Innovación Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar soporte administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Asociado de Entrega de Operaciones Clínicas II, apoyarás la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen de acuerdo con el cronograma detallado en el SOP de la organización y el documento de guía del departamento. Brindarás soporte administrativo para las actividades de activación de sitios y ayudarás en el desarrollo del camino crítico para la activación de sitios dentro de los proyectos asignados para apoyar activaciones rápidas de sitios. Representando a la organización en la comunidad global de investigación médica, puedes desarrollar relaciones colaborativas con investigadores y personal del sitio para realizar evaluaciones de factibilidad de acuerdo con los procesos de factibilidad y dentro de los plazos de entrega. Puedes desarrollar una base de conocimiento local de sitios en el mercado respectivo trabajando en colaboración con el personal local de la empresa. Adicionalmente, puedes utilizar el conocimiento local, los sistemas de la organización, listas de sitios externas y directivas del patrocinador para desarrollar y revisar listas de sitios que sean adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de factibilidad y para proporcionar información local sobre el proceso de clasificación de sitios. Puedes actuar como compañero durante la fase de incorporación, apoyar la capacitación de nuevo personal y participar en iniciativas departamentales para ayudar en la mejora y optimización de procesos. Qué harás: - Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás funciones en las actividades de los ensayos asignados según se detalla en la matriz de tareas. - Realizarás revisiones de archivos de departamento, internos, de país e de investigador según lo asignado y documentarás los hallazgos en los sistemas apropiados. - Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea según corresponda. - Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, que incluyen, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al TMF (e) del Cliente según lo asignado, realización de revisiones de TMF (e), distribución de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. - Revisarás y rastrearás documentos regulatorios locales. - Analizarás y conciliarás métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirás en la clarificación y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. - Mantendrás rastreadores de proveedores. - Asistirás en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y de la carpeta de Farmacia, así como suministros no clínicos de estudio a los sitios. - Asistirás con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones si se solicita. - Brindarás soporte técnico y administrativo para proyectos en colaboración con departamentos internos y miembros del equipo. - Mantendrás conocimiento y comprensión de los SOP, SOP/directivas del cliente y las directrices regulatorias actuales aplicables a los servicios prestados. - Asegurarás que la información del estado del ensayo relacionada con las actividades se mantenga con precisión en la base de datos y esté actualizada en todo momento. - Donde sea aplicable, desarrollarás y mantendrás relaciones con las filiales locales del cliente. - Fomentarás la inclusión de sitios de Colaboración Estratégica en el proceso. - Donde sea aplicable, realizarás visitas de factibilidad in situ (solo Asia Pacífico). - Capacitarás a nuevo personal en procesos y sistemas. - Podrás apoyar el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros, listas del equipo del estudio, seguimiento de requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso a sistemas para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema apropiado. Asegurarás que el TMF (e) esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentando los hallazgos en los sistemas apropiados. - Podrás proporcionar soporte de sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF). - Podrás apoyar actividades de RBM. - Podrás transmitir documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. - Podrás asistir a la Reunión de Inicio y tomar notas cuando sea necesario. - Podrás apoyar la programación de reuniones de clientes y/o internas. - Podrás apoyar la programación y organización de reuniones de clientes y/o internas con la finalización de las actas de reunión relacionadas. - Brindarás soporte según sea necesario para coordinar con departamentos internos y asegurar que las actividades de inicio del sitio dentro del camino crítico de activación del sitio estén alineadas. - Asistirás al equipo del proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. - Podrás apoyar al equipo de inicio en presentaciones regulatorias. - Ocasionalmente trabajarás directamente con el(los) sitio(s) para obtener documentos relacionados con la selección del sitio. - Podrás desarrollar listas de sitios, incluyendo investigación de fuentes internas y externas para asegurar que la lista de sitios refleje el perfil de sitio definido. Asegurarás que los detalles de contacto actuales del investigador y del personal del sitio se mantengan adecuadamente en los sistemas de la empresa. - Podrás completar el 'Plan de Interés del Sitio' en CTMS y la recopilación y entrega de documentos asociados de investigadores y personal del sitio. Documentarás en tiempo real toda la comunicación, intentos y seguimiento asociados con el contacto del sitio y las respuestas a encuestas. - Apoyarás la revisión de datos de encuestas para asegurar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen la pregunta formulada. - Trabajarás en colaboración con compañeros de equipo para alcanzar los plazos establecidos para los proyectos asignados. Te comunicarás con el equipo y el personal clínico apropiado sobre problemas y riesgos del sitio. - Asegurarás que exista un plan eficiente y efectivo para el contacto y seguimiento del sitio. Asegurarás el cumplimiento del plan y escalarás las preocupaciones/incumplimientos a la gerencia. - Podrás actuar como experto local en cuanto a capacidad y experiencia del sitio. Trabajarás con personal local clave para recopilar una base de conocimiento y recomendar sitios adicionales. Utilizarás esta base de conocimiento al realizar la clasificación local de sitios. - Podrás realizar entrevistas telefónicas, guionizadas o no guionizadas, con médicos y otro personal del sitio para discutir el estándar de atención y obtener información a nivel de protocolo para apoyar proyectos de optimización de ensayos. - Te comunicarás con Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de investigadores en tiempo real y mantener la información de 'cuentas y contactos'. - Contribuirás al desarrollo y la implementación de procesos de factibilidad estratégica global y mejores prácticas. Requisitos de Educación y Experiencia: - Título de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Se prefiere título de grado universitario. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a al menos 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, Habilidades y Aptitudes: - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad probada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. - Capacidad probada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y la eficiencia. - Fuerte enfoque en el cliente. - Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para priorizar la carga de trabajo y brindar soporte eficiente para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto. - Capacidad demostrada para obtener y mantener un buen conocimiento de las Regulaciones del País aplicables, Buenas Prácticas Clínicas ICH, y SOPs y WPDs de la organización/Cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto. - Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática, y habilidades en el idioma local según sea necesario. - Buenas habilidades de presentación. - Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para obtener y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos. - Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de la organización. - Actitud positiva y automotivada con sólidas habilidades interpersonales efectivas. - Habilidades de comunicación oral y escrita efectivas, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Excelentes habilidades interpersonales. - Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación. - Buenas habilidades de negociación. - Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender el software apropiado. - Fluidez en el idioma local, así como un buen dominio del idioma inglés y habilidades gramaticales. - Conocimiento básico de terminología médica/terapéutica y médica. - Capacidad para trabajar en un entorno de equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. - Habilidades básicas de organización y planificación. - Conocimiento básico de los sistemas de salud locales. - Capacidad para obtener y mantener un conocimiento práctico de las GCP y las SOP aplicables. - Excelente enfoque en el cliente. - Flexibilidad y adaptabilidad probadas. - Capacidad para trabajar en un entorno matricial. - Un constructor de relaciones probado. - Un pensador independiente. - Capacidad para gestionar riesgos y realizar la escalada de riesgos apropiadamente. Condiciones y Entorno de Trabajo: - El trabajo se realiza en una oficina y/o entorno de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Ocasionalmente se realizan viajes a sitios. Posible viaje ocasional requerido.