Coordinador de actividades en sitios de investigación clínica, asegurando la activación, cumplimiento normativo y soporte a los mismos. Actúa como punto de contacto único para los sitios.
Si tenés experiencia en investigación clínica y buscás un rol clave en la gestión de estudios, esta oportunidad remota en Buenos Aires es para vos. Podrás coordinar todas las etapas del sitio, asegurando el cumplimiento normativo y el soporte necesario.
Resumen del puesto: Los Navegadores de Sitio (Site Navigators) desempeñan un rol fundamental en la coordinación integral de las actividades a nivel de sitio durante la fase de inicio de un estudio clínico y, potencialmente, hasta las actividades de cierre, según sea necesario. Al actuar como el único punto de contacto para los sitios de investigación, este rol asegura una progresión fluida desde la factibilidad y el contacto inicial hasta la activación del sitio, extendiéndose a la fase de mantenimiento del estudio según se requiera. Un componente crucial para cumplir con los requisitos del rol de Navegador de Sitio es asegurar el cumplimiento normativo, una gestión sólida del sitio, un soporte y capacitación óptimos del sitio, y una colaboración efectiva entre el patrocinador, la CRO y el personal del sitio clínico. Resumen de Responsabilidades: - Supervisión de las tareas a nivel de sitio asociadas con la activación eficiente del sitio de acuerdo con las directrices ICH/GCP, regulaciones locales, SOPs y requisitos del proyecto, incluyendo la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para alcanzar conjuntamente los hitos del proyecto, al mismo tiempo que se asegura la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes del estudio. - Identificación de sitios de investigación potenciales que se alineen con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. - Realización del contacto inicial con el sitio, es decir, compromiso del sitio, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y recopilación de la encuesta de factibilidad. - Aplicación de juicio independiente y discreción en la gestión de actividades a nivel de sitio, resolución de problemas y toma de decisiones que apoyen los plazos del estudio y los requisitos de cumplimiento. - Visitas remotas previas al estudio y documentación de seguimiento, incluyendo preparación de visitas, finalización de informes de viaje y otra documentación según sea necesario para apoyar la selección del sitio en línea con los requisitos del patrocinador, protocolo, regulaciones y requisitos locales y del país. - Soporte en la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y materiales dirigidos a pacientes. - Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales requeridos para la activación efectiva y conforme del sitio del estudio, desde el contacto inicial, envíos, luz verde hasta la activación del sitio. - Mantenimiento y conciencia continua del cumplimiento normativo del sitio, apoyando las renovaciones anuales de la IRB/Comité de Ética Independiente (IEC), cambios de PI y vencimientos de documentos, según corresponda y en cumplimiento con los requisitos locales. - Participación activa en reuniones del equipo del estudio para apoyar el progreso del estudio, desarrollar e implementar planes de acción para riesgos a nivel de sitio, sitios con bajo rendimiento o problemas que afecten los hitos del proyecto y escalar problemas de manera oportuna. - Soporte al equipo de CRA en la preparación de visitas de inicio de sitio (SIVs) coordinando con proveedores, equipos de suministros y líderes de estudio para asegurar la distribución oportuna de suministros del estudio clínico, accesos y documentos según la guía del equipo del estudio. - Responsable de los envíos y enlace con la IRB/IEC aplicable, Terceros Cuerpos (si aplica) y Autoridades Regulatorias colaborando con el Líder Global de Envíos Regulatorios (GRSL). - Realización de negociaciones iniciales de contratos y presupuestos con los sitios, así como enmiendas donde sea aplicable. - Asegurar que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas aplicables de acuerdo con las SOPs y los requisitos del proyecto y que el Trial Master File (TMF) se mantenga actualizado y listo para auditorías en todo momento. - Seguimiento del progreso del proceso de inicio y asegurar que el sitio de investigación cumpla con todos los requisitos y plazos. - Asegurar que Fortrea esté lista para auditorías completando el cumplimiento del sistema de manera precisa, oportuna y consistente de forma continua. - Servir como contacto principal para los sitios de investigación y asegurar la entrega oportuna de acuerdo con el alcance del trabajo/presupuesto del estudio. - Realización de la revisión de Case Report Form (CRF) y validación de datos contra la documentación fuente según el protocolo y las directrices aplicables, en combinación con el monitoreo de desviaciones del protocolo del sitio, reporte de Eventos Adversos Graves (SAE) y todas las demás tareas según sea necesario o asignado durante el curso del estudio. - Realización de la revisión/personalización del ICF por país y sitio, según los requisitos locales. - Todas las demás tareas según sea necesario o asignado. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario/colegial (preferiblemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión de salud aliada relacionada de una institución acreditada apropiada (ej. certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio), o 2-3 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones de RA, IRB/IEC. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. - En lugar del requisito anterior, se considerarán candidatos con un Diploma de Escuela Secundaria o equivalente Y un mínimo de 5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un sólido conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP y las regulaciones de RA, IRB/IEC. - Dominio del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como verbal. Experiencia (Mínimo Requerido): - Un título científico y/o experiencia clínica es óptimo para este rol. - Al menos un año de experiencia en un campo relacionado (ej. investigación médica, clínica, farmacéutica, de laboratorio, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). - Se prefiere un año de experiencia en investigación clínica. - Conocimiento básico de ICH/GCP, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/directrices aplicables; familiaridad con los documentos de inicio para investigadores y el proceso de negociación de contratos/presupuestos; se prefiere interacción previa con equipos operativos de proyecto y sitios de investigación. - Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación. - Comunicación efectiva con diversos interesados, incluyendo personal del sitio, personal de CRO y autoridades regulatorias. - Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, asegurando que todos los requisitos se cumplan de manera oportuna. - Comprensión de las regulaciones y directrices relevantes relacionadas con ensayos clínicos e investigación. - Capacidad para identificar y resolver problemas potenciales que puedan surgir durante el proceso de inicio. - Capacidad para negociar contratos y presupuestos de manera efectiva con los sitios de investigación. - Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas se alinearán con los requisitos operativos y la capacitación interna, sin alterar la naturaleza o clasificación fundamental del puesto. Demandas Físicas / Entorno de Trabajo: - Se requiere trabajo remoto con posible presencia en oficina dependiendo de la ubicación. - Requisitos de viaje: Limitados a capacitación únicamente. Obtenga más información sobre nuestras solicitudes de EEO y Acomodaciones aquí.