Buscamos un Clinical Research Associate (CRA) Nivel II para unirse a nuestro equipo en Buenos Aires. Serás responsable de coordinar y ejecutar aspectos del monitoreo clínico y la gestión de sitios de investigación, asegurando el cumplimiento de protocolos, regulaciones y directrices.
Si buscás crecer en investigación clínica en una empresa líder a nivel global, esta es tu oportunidad. Podrás coordinar y ejecutar el monitoreo de ensayos, asegurando el cumplimiento de normativas y la calidad de los datos. Ideal para profesionales que quieran desarrollarse en un entorno dinámico y con impacto.
Descripción del puesto: Únete a nosotros como Clinical Research Associate I – Genera un impacto en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar diferentes aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Clinical Research Associate I, realizarás visitas remotas o in situ para evaluar el cumplimiento del protocolo y normativo, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización (ej. FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. ¿Qué harás?: - Monitorizarás sitios de investigación con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplicarás análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos. - Asegurarás la precisión de los datos mediante la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de monitorización in situ y remota. - Evaluarás el producto de investigación mediante inventario físico y revisión de registros. - Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados. - Escalarás las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y harás seguimiento de todos los problemas hasta su resolución. - Podrás mantener contacto regular entre visitas de monitorización con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizarás tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. - Participarás en el proceso de pago a investigadores. - Asegurarás una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. - Investigarás y harás seguimiento de los hallazgos, según corresponda. - Participarás en reuniones de investigadores, según sea necesario. - Podrás ayudar a identificar investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. - Iniciarás sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. - Realizarás el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Asegurarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realizarás revisiones de archivos in situ según las especificaciones del proyecto. - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y de progreso al equipo, según sea necesario. - Asegurarás que los sistemas del estudio estén completos, precisos y actualizados según las convenciones acordadas del estudio (ej. Clinical Trial Management System). - Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y los equipos de proyecto internos a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y regulatorios aplicables. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Contribuirás a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería Registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia en monitorización clínica que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 1+ año) en un entorno clínico donde la experiencia se adquiera en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención médica, o experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía puede ser considerada. - Licencia de conducir válida, donde sea aplicable. - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de ICH GCPs y regulaciones y documentos de procedimiento aplicables. - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Buenas habilidades interpersonales. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente mediante la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, entre otras: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: sólido conocimiento de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades en el idioma inglés y gramática. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes frecuentes a sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80%, pero más para algunas personas. También puede incluir pernoctaciones prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.