Syneos Health busca un CRA II para un rol dedicado a un sponsor, enfocado en la gestión y monitoreo de sitios de investigación clínica en Buenos Aires. Se requiere experiencia en GCP/ICH y disponibilidad para viajar.
Aplicá si buscas un desafío en monitoreo y gestión de sitios en una empresa líder en soluciones biofarmacéuticas.
Syneos Health® es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas, diseñada para acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades del mercado actual. Nuestro modelo de desarrollo clínico pone al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y optimizar nuestro trabajo, no solo para que sea más fácil trabajar con Syneos Health, sino también para que sea más fácil trabajar para nosotros. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a acelerar la entrega de terapias, porque nos apasiona cambiar vidas. Descubra lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben: TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Nos apasiona el desarrollo de nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; gestión de línea de apoyo y comprometida; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura "Total Self" – donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura "Total Self" es lo que nos une a nivel mundial, y estamos dedicados a cuidar a nuestra gente. Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos la diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan bienvenidos. Responsabilidades del puesto: - Realiza la calificación de sitios, iniciación de sitios, monitoreo intermedio, actividades de gestión de sitios y visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el rendimiento general del sitio y del personal del sitio, y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras guías aplicables, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - Según el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Sitios (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio. - Realiza la Revisión de Documentos Fuente de los documentos fuente apropiados del sitio y registros médicos. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados. - Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos. - Puede realizar inventario de productos investigacionales (IP), conciliación y revisar el almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con el IP. - Aplica conocimientos de GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté apropiadamente (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para verificar su precisión, puntualidad y completitud. - Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio investigador/médico sea consciente del requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitios. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. - Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. - Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades/comunicación a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y plazos del proyecto. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a las prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. - Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del proyecto específicos del sitio estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. - Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras guías aplicables, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para Fases Tardías de Mundo Real (Real World Late Phase), el CRA II utilizará el título de Asociado de Gestión de Sitios II (Site Management Associate II) en su tarjeta de presentación. Responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte del sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fases tardías de mundo real. - Actividades de abstracción de historias clínicas y recopilación de datos. - Colaboración con afiliados del Patrocinador, enlaces de ciencias médicas y personal local del país. - Se puede solicitar al SMA II que capacite a personal junior. - Identifica y comunica actividades fuera de alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. - Sugiere proactivamente sitios potenciales basándose en el conocimiento local de patrones de tratamiento, defensa del paciente y asociaciones de Proveedores de Atención Médica (HCP). Calificaciones: - Título de grado o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Capacidad para gestionar los viajes requeridos de hasta el 75% de forma regular. SOLO EE. UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, es posible que se le envíe a Sitios que requieran cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad del Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los Sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un Sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health posee. Usted está obligado a cumplir con cualquier solicitud de dicho Sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de provisión de la información solicitada puede resultar en que un Sitio le impida el acceso, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. #LI-SA2 Conozca Syneos Health En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com Información adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumerados en esta descripción del puesto no son exhaustivos. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.