Estamos buscando un CRA II - Sponsor dedicated para unirse a nuestro equipo en Syneos Health en Buenos Aires, Argentina. El CRA II será responsable de realizar actividades de monitoreo de sitios, iniciación de sitios, monitoreo intermedio y visitas de cierre, asegurando el cumplimiento normativo y de protocolo.
Aprovechá para sumarte a un equipo líder en soluciones biofarmacéuticas y desarrollar tu carrera en un entorno dinámico.
Syneos Health es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas que busca acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Nuestro modelo de desarrollo clínico pone al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Estamos buscando continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo para hacer que Syneos Health sea más fácil de trabajar y para que sea un lugar más fácil para trabajar. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados que innovan como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubre lo que ya saben nuestros 29.000 empleados en 110 países: TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y avance de carrera; gerencia de línea de apoyo y compromiso; capacitación en áreas terapéuticas y técnicas; reconocimiento de pares y programa de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura de Total Self - donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura de Total Self es lo que nos une a nivel mundial, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. Estamos construyendo continuamente la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan como si pertenecieran. Responsabilidades del trabajo: - Realiza la calificación del sitio, la iniciación del sitio, la monitorización intermedia, las actividades de gestión del sitio y las visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP o de otras orientaciones aplicables, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario o apropiado. - Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones o violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. Según el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio. - Realiza la revisión de documentos fuente de los documentos fuente del sitio y registros médicos adecuados. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados. Utiliza hardware y software disponibles para respaldar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos. - Puede realizar el inventario del producto de investigación (IP), la conciliación y la revisión del almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con IP. Aplica conocimientos de GCP/reglamentaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté etiquetado, importado y liberado/ devuelto adecuadamente. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar la precisión, la puntualidad y la integridad. - Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. - Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades de nivel de sitio / comunicación para garantizar que se cumplan los objetivos del proyecto, los entregables y los plazos. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio de estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo de sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a reuniones de investigador y/o reuniones cara a cara del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/proyecto (incluyendo la representación del patrocinador, según sea aplicable) y asiste a sesiones de capacitación clínica según sea necesario. Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. - Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP o de otras orientaciones aplicables, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para la Fase Final del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitio II. - Responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte del sitio a lo largo del ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para los diseños de estudio de fase tardía del mundo real. - Actividades de abstracción de gráficos y recopilación de datos. - Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces de ciencia médica y personal del país local. El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. - Identifica y comunica actividades fuera del alcance al gerente de proyecto/CRA principal. - Sugiere proactivamente sitios potenciales basados en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa del paciente y las asociaciones de proveedores de atención médica. Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Capacidad para gestionar el viaje requerido de hasta el 75% de forma regular. Solo para EE. UU.: Como parte de su empleo con Syneos Health, es posible que sea desplegado en sitios que requieren cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro aviso de privacidad de los empleados, Syneos Health puede proporcionar a los sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que tiene Syneos Health en su poder. Se requiere que cumpla con dichas solicitudes del sitio como condición de su empleo con Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de información solicitada puede resultar en que un sitio le niegue la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. #LI-SA2 Conozca Syneos Health En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los medicamentos aprobados por la FDA novedosos, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73.000 sitios y más de 675.000 pacientes de prueba. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Información adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del trabajo no son exhaustivas. La Compañía, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. Se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las enumeradas en la descripción del trabajo. La Compañía, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe interpretarse como un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluyendo la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía está comprometida con el cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.