Empresa de servicios para la industria farmacéutica busca un Clinical Research Associate Senior (Nivel I) para realizar visitas remotas o presenciales, coordinar aspectos del monitoreo clínico y la gestión de sitios, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones.
Si buscás un rol remoto con impacto global en la industria farmacéutica, este puesto es para vos. Vas a coordinar el monitoreo clínico y la gestión de sitios, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones. Ideal para quienes quieren crecer en investigación clínica.
Descripción del puesto: Senior Clinical Research Associate (Nivel I) Únete a nosotros para marcar la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Senior Clinical Research Associate (Nivel I), realizarás visitas remotas o in situ para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gubernamental, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. ¿Qué harás? - Monitorizarás sitios de investigación con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplicarás análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos. - Asegurarás la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización in situ y remota. - Evaluarás el producto de investigación a través de inventario físico y revisión de registros. - Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados. - Escalarás las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y harás seguimiento de todos los problemas hasta su resolución. - Podrás mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizarás tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. - Participarás en el proceso de pago a investigadores. - Asegurarás la responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. - Investigarás y harás seguimiento de los hallazgos, según corresponda. - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y de progreso al Clinical Team Manager (CTM) según sea necesario. - Asegurarás que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Clinical Trial Management System, CTMS). - Realizarás verificaciones de control de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. - Participarás en reuniones de investigadores, según sea necesario. - Identificarás investigadores potenciales en colaboración con la compañía cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. - Iniciarás sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. - Asegurarás el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del mismo. - Asegurarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realizarás revisiones de archivos in situ según las especificaciones del proyecto. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Realizarás tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA principal, etc.). - Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la compañía cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos/auditorías/inspecciones de la compañía, del cliente y regulatorios aplicables. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida, cuando corresponda. - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Habilidades efectivas de monitorización clínica. - Comprensión demostrada del conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica. - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCPs, regulaciones aplicables y documentos de procedimiento. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos (Risk Based Monitoring). - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y capacidad para aprender software apropiado. - Buen dominio del idioma inglés y gramática. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: - Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes frecuentes a sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80%, pero más para algunas personas. - También puede incluir pernoctaciones prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas de protección, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/sitio. - Se requiere experiencia en oncología, al menos 3 años.