Parexel busca un Senior Clinical Research Associate o Clinical Research Associate para unirse a su equipo en Argentina, con modalidad remota. El rol implica la gestión y monitoreo de sitios de investigación clínica, asegurando el cumplimiento de normativas y la calidad de los datos.
Si buscás un rol remoto con impacto directo en la salud, esta oportunidad en Parexel es para vos. Podrás gestionar estudios y asegurar el cumplimiento normativo, sumándote a un equipo comprometido con la mejora de terapias.
En Parexel, compartimos el objetivo de mejorar la salud mundial. Desde ensayos clínicos hasta consultoría regulatoria y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se basa en una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar nuestro rol en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo de forma personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a generar un cambio. Parexel FSP está contratando activamente a varios Clinical Research Associates (CRAs) y Senior Clinical Research Associates para unirse a nuestro equipo en crecimiento. El Clinical Research Associate (CRA) tiene la responsabilidad local de la ejecución de los estudios en los sitios asignados y es un participante activo en los equipos locales del estudio. El CRA trabaja en estrecha colaboración con otros CRAs y el Local Study Team/Local Study Associate Director (LSAD) para garantizar que los compromisos del estudio se cumplan de manera oportuna y eficiente. El CRA actúa como el principal contacto con el sitio del estudio y es responsable de monitorear la conducción del estudio para asegurar la correcta ejecución del mismo. El CRA es responsable de la preparación, inicio, monitoreo y cierre de los sitios asignados en estudios clínicos, en cumplimiento con los Documentos de Procedimiento del Cliente, las guías internacionales como ICH-GCP y las regulaciones locales pertinentes, y que los sitios cumplan con sus respectivos compromisos en los estudios individuales. Responsabilidades Clave: Responsabilidades de Gestión de Sitio: - Contribuye a la selección de investigadores potenciales. - En algunos países, según sea necesario, los CRAs son responsables del inicio del estudio y el mantenimiento regulatorio. - Las tareas pueden incluir Visitas de Calificación de Sitio, recolección, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados al Comité de Ética/IRB y a las Autoridades Regulatorias para el inicio y la duración del estudio. - Capacita, apoya y asesora a los Investigadores y al personal del sitio en asuntos relacionados con el estudio, incluidos los principios de Gestión de Calidad Basada en Riesgos (RbQM). - Confirma que el personal del sitio ha completado y documentado adecuadamente la capacitación requerida, incluida la capacitación ICH-GCP, antes y durante la duración del estudio. - Asegura que los sitios estén listos para inspecciones en todo momento. - Participa activamente en las reuniones del Equipo Local del Estudio (LST). - Contribuye a las Reuniones Nacionales de Investigadores, según corresponda. - Inicia, monitorea y cierra sitios de estudio en cumplimiento con los Documentos de Procedimiento del Cliente. - Comparte información sobre el reclutamiento de pacientes y el progreso del sitio del estudio (calidad/rendimiento del sitio) dentro del LST. - Impulsa el rendimiento en los sitios. - Identifica proactivamente y asegura la resolución oportuna de problemas relacionados con el estudio y los escala según corresponda. - Actualiza el CTMS y otros sistemas con datos de los sitios del estudio según los plazos requeridos. - Gestiona los suministros del estudio (Investigator Site File (ISF), etc.), los suministros de medicamentos y la rendición de cuentas de los medicamentos en el sitio del estudio. - Prepara el medicamento del estudio para su destrucción, si corresponde. - Realiza visitas de monitoreo (remotas y presenciales), así como verificaciones remotas de datos, de acuerdo con los plazos especificados en el Plan de Monitoreo específico del estudio. - Si es necesario, determina y discute con el LSAD el momento y el tipo correctos de visitas. - Realiza Revisión de Datos de Fuente (SDR), revisión de Case Report Form (CRF) y Verificación de Datos de Fuente (SDV), de acuerdo con el Plan de Monitoreo. - Realiza Evaluaciones de Riesgo de Calidad del Sitio regulares y adapta la intensidad del monitoreo en consecuencia durante el estudio. - Asegura la resolución oportuna de consultas de datos. - Trabaja con la gestión de datos para asegurar la calidad robusta de los datos del estudio recopilados. - Asegura la notificación precisa y oportuna de Eventos Adversos Graves y sus seguimientos. - Prepara y finaliza los informes de visitas de monitoreo en CTMS y proporciona retroalimentación oportuna al Investigador Principal, incluida la carta de seguimiento, dentro de los plazos requeridos y de acuerdo con las SOP del Cliente. - Realiza el seguimiento de las acciones pendientes con los sitios del estudio para asegurar su resolución oportuna. - Sigue los procesos de calidad escalando problemas de calidad sistemáticos o graves, violaciones de privacidad de datos, problemas de cumplimiento del Protocolo de Estudio Clínico (CSP) o ICH-GCP a la Gerencia Local y/o Gestión de Calidad Clínica (CQM) según sea necesario. - Asiste al sitio en el mantenimiento del ISF listo para inspección. - Se prepara y colabora en las actividades asociadas con auditorías e inspecciones regulatorias en enlace con el LSAD y el Clinical Quality Associate Director (CQAD). - Asegura la recolección/carga oportuna de documentos esenciales en el eTMF de acuerdo con ICH-GCP, SOP del Cliente y requisitos locales. - Apoya/participa en verificaciones de control de calidad regulares realizadas por el LSAD o su delegado. - Asegura que todos los documentos del estudio bajo su responsabilidad (es decir, documentos del sitio, comunicaciones relevantes, etc.) estén disponibles y listos para el archivo final y la finalización de la parte local del eTMF. - Proporciona retroalimentación sobre cualquier información relacionada con la investigación, incluidos sitios/investigadores/estudios competidores que puedan ser útiles para el mercado local. - Colabora con los Medical Science Liaisons (MSLs) locales según lo indique el LSAD o el gerente. Cumplimiento de Estándares del Patrocinador: - Asegura el cumplimiento del Código de Ética del Cliente y las políticas y procedimientos de la empresa relacionados con personas, finanzas, tecnología, seguridad y SHE (Seguridad, Salud y Medio Ambiente). - Asegura el cumplimiento de la legislación local, nacional y regional, según corresponda. - Completa las hojas de tiempo con precisión según sea necesario. Cumplimiento de Estándares de Parexel: - Cumple con el plan de estudios de capacitación requerido. - Completa las hojas de tiempo con precisión según sea necesario. - Envía los informes de gastos según sea necesario. - Actualiza el CV según sea necesario. - Mantiene el conocimiento práctico y cumple con los procesos de Parexel/Cliente, ICH-GCPs y otros requisitos aplicables. Habilidades (Esenciales): - Dominio del idioma inglés, tanto escrito como hablado. - Fluidez en el idioma local requerido. Conocimientos y Experiencia (Esenciales): - Excelente conocimiento de las guías internacionales ICH-GCP, conocimiento básico de GMP/GDP. - Buen conocimiento de las regulaciones locales pertinentes. - Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las Áreas Terapéuticas relevantes del Cliente. - Comprensión básica del proceso de desarrollo de fármacos. - Buena comprensión de la Gestión de Estudios Clínicos, incluido el monitoreo, el manejo de medicamentos de estudio y la gestión de datos. - Más de 3 años de experiencia como Clinical Research Associate (CRA) presencial para el puesto de Senior CRA y más de 1 año de experiencia para el puesto de Clinical Research Associate. Educación: - Título de grado en disciplina relacionada, preferiblemente en ciencias de la vida, o calificación equivalente (adaptada a las necesidades del mercado del país local), que respalde las habilidades y capacidades del puesto y asegure la ejecución exitosa de las responsabilidades y las interacciones apropiadas con clientes internos y/o externos. Otros: - Capacidad para viajar nacional/internacionalmente según sea necesario. #LI-LG4