Parexel busca un Site Care Partner con más de 5 años de experiencia en CRA para un rol remoto en Argentina, enfocado en el soporte y la gestión de sitios de investigación clínica.
Aprovechá esta oportunidad para avanzar en tu carrera como Site Care Partner en Parexel, ideal para Senior CRAs con más de 5 años de experiencia.
En Parexel, compartimos el objetivo de mejorar la salud mundial. Desde ensayos clínicos hasta consultoría regulatoria y de acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se basa en una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar nuestro rol en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a generar un cambio. Parexel FSP está contratando múltiples Site Care Partners en Argentina (¡Buenos Aires!). ¡Una excelente oportunidad para CRAs experimentados con más de 5 años de experiencia, listos para dar el siguiente paso en su carrera! El Site Care Partner (SCP) es la "cara del cliente" y, por lo tanto, es responsable de garantizar que los sitios reciban el apoyo y la participación necesarios, que los problemas se resuelvan y que la reputación del cliente se mantenga durante todo el ciclo de vida del estudio. El SCP I es el principal punto de contacto del cliente para los sitios investigadores; es responsable de las actividades de inicio y activación del sitio; de construir y retener relaciones con los sitios investigadores y de brindar apoyo desde la recomendación del sitio hasta el ciclo de vida de los estudios; de la contratación a nivel de sitio y del éxito operativo, y de salvaguardar la calidad y la seguridad del paciente en el sitio investigador. El SCP I contribuye a las actividades de selección de países y sitios colaborando proactivamente con las partes interesadas clave y proporcionando inteligencia local a las encuestas de alcance de países, estrategias de investigadores y oportunidades de cartera de clientes bajo supervisión. Responsabilidades Clave (pueden incluir, entre otras, las siguientes): Inteligencia de Mercado - Aporta información a las recomendaciones de sitios a través de una comprensión profunda del país y la región, los sitios, los procesos y las prácticas, y las métricas de rendimiento asociadas. - Brinda apoyo al Study Operations Manager (SOM)/Global Study Manager (GSM) para definir los requisitos locales para los procesos de importación/exportación del producto médico de investigación y suministros auxiliares. Inicio y Activación del Estudio - Despliega las estrategias globales de Operaciones de Sitio y Estudio (GSSO) calificando y activando los sitios asignados. - Apoya los procesos para optimizar las actividades de selección de países y sitios, incluida la revisión y evaluación de la lista preliminar de sitios potenciales y la provisión de resultados de Evaluación Pre-Ensayo (PTA) para la selección del sitio. - Mantiene un conocimiento exhaustivo de los protocolos asignados. - Realiza actividades de inicio del estudio a nivel de sitio, incluyendo, entre otras, PTA, coordinación de elementos de la lista de verificación de activación del sitio, finalización del Documento de Consentimiento Informado (ICD), Visita de Inicio de Sitio (SIV), según corresponda, incluida la gestión de problemas que puedan comprometer el tiempo hasta la activación del sitio. - Asegura que se completen todas las actividades de inicio del sitio, incluida la capacitación según la lista de verificación de activación del sitio, la recopilación y finalización de la documentación y los sistemas necesarios. - Apoya la revisión y el despliegue del ICD específico del país cuando corresponda. - Asegura que se completen las actividades de seguimiento posteriores a PTA y SIV para garantizar la preparación del sitio para la Primera Visita del Primer Sujeto (FSFV). - Se asocia con el monitor del sitio para garantizar la preparación del monitoreo del sitio en anticipación a FSFV. - Es responsable de la creación de relaciones y la supervisión operativa del sitio. - Brinda apoyo para problemas escalados del sitio relacionados con la entrega del estudio, coordinando las comunicaciones y los esfuerzos de resolución (por ejemplo, problemas de proveedores, contratos de sitio y pagos, etc.). - Asegura la estrategia y el enfoque para el Producto de Investigación (IP) y los suministros auxiliares para los sitios y los requisitos del país durante todo el ciclo de vida del estudio. - Es responsable de la planificación y entrega efectiva de la contratación de sitios, de acuerdo con el plan global y/o de país y los objetivos locales. - Es responsable del apoyo a la inscripción y asegura el progreso respondiendo a los problemas de contratación de los investigadores. - Mantiene comunicaciones regulares con los sitios investigadores para recopilar actualizaciones de estado e impulsar la entrega a los objetivos del estudio (por ejemplo, plazos de contratación, entrada de datos, etc.). - Se asocia con la Autoridad Regulatoria (RA)/Operaciones Regulatorias de Ensayos Clínicos (CTRO)/Site Activation Partner (SAP) local para garantizar la finalización oportuna en el registro de país/local cuando corresponda. Conducta y Cierre del Estudio - Actúa como punto de contacto operativo para todas las preguntas a nivel de sitio, interactuando y escalando a los equipos apropiados para responder y resolver preguntas. - Revisa los informes de monitoreo del sitio. - Apoya al sitio con la revisión y presentación de documentos ICD (y enmiendas). - Trabaja con otros roles para mantener la gestión de sistemas (por ejemplo, Captura Electrónica de Datos, Plataforma Compartida de Investigadores, Perfil del Sitio y otros sistemas aplicables) a nivel de sitio, asegurando la alineación entre plataformas. - Durante la conducción del estudio, la Evaluación de la Organización de Gestión de Sitios (SMO) se revisa con el sitio, cuando corresponda, anualmente después de la iniciación del sitio y se actualiza según sea necesario bajo la supervisión del cliente/SCP Senior. Además, la Evaluación SMO se revisa y actualiza cuando ocurren cambios/problemas importantes de personal, contratación u otros cambios significativos en el sitio para confirmar que los planes de continuidad y contingencia estén actualizados. - Revisa y gestiona las prácticas del sitio que difieren de las prácticas del cliente y se comunica con la gestión del estudio y los Propietarios de Procesos de Negocio según sea necesario. - Mantiene comunicaciones regulares con los sitios investigadores para recopilar actualizaciones de estado, métricas de rendimiento informales y formales, y retroalimentación a nivel de estudio. - Supervisa y gestiona los entregables del sitio según los objetivos del estudio (es decir, cortes y barridos de datos, análisis intermedios, bloqueos de bases de datos), ayudando a supervisar que los datos estén actualizados y cualquier otro entregable de cara al sitio (es decir, firmas del investigador). - Sigue el plan de supervisión del estudio y pone en marcha proactivamente mitigaciones para riesgos conocidos y anticipados. - Apoya el desarrollo y la entrega, incluida la resolución de problemas, de capacidades descentralizadas en los sitios investigadores. - Asegura la calidad y la coherencia en la entrega del monitoreo. - Impulsa la eficiencia del monitoreo y las mejores prácticas para el estudio, la región y el programa. - Apoya la configuración del entorno de desarrollo clínico local con el objetivo de mejorar la reputación del cliente en liderazgo científico. - Puede actuar como Experto en la Materia (SME) en sistemas y procesos del cliente. - Busca activamente eficiencias y desarrolla mejores prácticas en la entrega de actividades para el rendimiento del sitio a lo largo del ciclo de vida para aumentar la satisfacción del investigador y del sitio, fortaleciendo las relaciones con el sitio. Colaboración - Asegura una comunicación clara y abierta con el SOM. - Apoya al monitor del sitio para desarrollar relaciones positivas con los investigadores durante la vida del estudio y escalar cualquier inquietud de capacitación o cumplimiento con el Country Trials Manager (CTM) y Study Management. - Se coordina con otros roles y funciones que interactúan con los sitios del estudio (por ejemplo, Study Monitor, Investigator Contracts Lead, Site Activation Partner, Clinician, etc.), optimizando las comunicaciones y mejorando la visibilidad general y la confianza en la calidad de las actividades a nivel de sitio. Procesos, Estándares y Supervisión - Supervisa el sitio utilizando e interpretando datos de herramientas analíticas, con inteligencia de país para identificar proactivamente riesgos para la calidad y el cumplimiento y para desarrollar e implementar planes de mitigación para estos riesgos. Cumplimiento de los Estándares de Parexel - Cumple con el plan de capacitación requerido. - Completa las hojas de tiempo con precisión según sea necesario. - Envía los informes de gastos según sea necesario. - Actualiza el CV según sea necesario. - Mantiene un conocimiento práctico y cumple con los procesos de Parexel, ICH-GCPs y otros requisitos aplicables. Habilidades - Experiencia demostrada en gestión de sitios con experiencia previa como monitor de sitio. - Experiencia demostrada en actividades de inicio hasta la activación del sitio. - Experiencia demostrada en actividades de conducción y cierre. - Conocimiento demostrado de los requisitos de calidad y regulatorios en los países aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Capacidad para comunicarse de manera efectiva y apropiada con las partes interesadas internas y externas. - Capacidad para adaptarse a tecnologías y procesos cambiantes. - Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita para relacionarse con colegas y asociados tanto dentro como fuera de la organización. - Supera eficazmente las barreras encontradas durante la implementación de nuevos procesos y sistemas. - Habilidades demostradas de networking y construcción de relaciones. - Capacidad demostrada para gestionar relaciones multifuncionales. - Identifica y construye relaciones efectivas con el personal del sitio investigador y otras partes interesadas. - Se prefiere dominio del idioma local. - Se requiere dominio del inglés. - Capacidad para gestionar viajes requeridos de hasta el 75% de forma regular. Conocimiento y Experiencia (preferido) - Buenas habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Conocimiento de los requisitos del país para GCP que pueden diferir de los procedimientos del cliente. Educación - Título de grado o Enfermero Registrado en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia (se estima al menos 5 años de experiencia).