Se busca Senior Clinical Research Associate para Precision for Medicine en Argentina, con experiencia en gestión de estudios clínicos y monitoreo de sitios.
Ideal para profesionales con experiencia en investigación clínica que buscan un desafío en una empresa en expansión en América Latina.
Estamos expandiendo nuestras capacidades en América Latina y estamos buscando un Asociado Senior de Investigación Clínica para apoyar estudios críticos en Argentina. Como Asociado Senior de Investigación Clínica, poseerá una amplia experiencia en el manejo de asignaciones complejas y avanzadas. Las responsabilidades dependerán del tipo y momento del programa al que se asigne al Asociado Senior de Investigación Clínica y, como mínimo, incluirán actividades de inicio y implementación del estudio, monitoreo en sitio de estudios de investigación clínica, así como gestión continua del sitio. Se espera que los incumbentes puedan manejar ensayos clínicos de tamaño o complejidad adecuados y apoyar a los Gerentes de Ensayo Clínico y/o Gerentes de Proyecto con ensayos según sea necesario. Se puede esperar un mayor enfoque en la capacitación y mentoría de miembros junior del personal. Responsabilidades: - Supervisar de forma independiente todos los aspectos de la gestión del sitio de estudio para garantizar que se proteja la seguridad de los pacientes, la calidad de los datos generados por los sitios gestionados resulte en niveles de consultas consistentemente bajos y en informes de Aseguramiento de Calidad aceptables. - Proporcionar orientación a nivel de sitio y proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoyar la preparación para auditorías y acciones de seguimiento requeridas. - Establecer, actualizar, rastrear y mantener herramientas/sistemas de gestión de ensayos específicos del estudio y informes de estado. - Gestionar procedimientos de inicio del sitio, incluida la factibilidad y reclutamiento de posibles investigadores, preparación de presentaciones a EC/IRB, recopilación y revisión de documentos regulatorios, revisión y adaptación de Consentimientos Informados de Pacientes, notificaciones a IRB, EC y autoridades regulatorias según corresponda, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según lo instruya el Gerente de Ensayo Clínico/ Gerente de Proyecto. - Si se requiere, asistir en la negociación de presupuestos de estudio y la ejecución de contratos de investigador bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos del Sitio/designee. - Verificar que el proceso de obtención de consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según sea necesario o apropiado. Evaluar factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones o violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - Realizar de forma independiente todas las formas de visitas al sitio, incluyendo visitas previas al estudio/cualificación, iniciación, monitoreo rutinario y cierre del estudio, de acuerdo con el protocolo, leyes locales, ICH-GCP y SOP de Precisión. Realizar visitas de supervisión de monitoreo para evaluar a otros miembros del equipo de CRA. Preparar y presentar para revisión informes de monitoreo precisos y oportunos de todas las visitas al sitio (en sitio y remotas). - Documentar actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según SOP, Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio y requisitos del cliente. Apoyar estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. Ingresar datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, estado continuo y elementos de acción asignados hasta su resolución. - Revisar rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para su precisión, puntualidad y completitud. Reconciliar el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegurarse de que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Comunicarse de manera efectiva y proactiva tanto con el personal del sitio como con el Proyecto de Precisión y la Gestión de Ensayos Clínicos para transmitir problemas del protocolo/estudio, incluidas desviaciones y aplicar acciones necesarias en respuesta a esos problemas. - Desarrollar y mantener una buena relación laboral con investigadores y personal de estudio, sirviendo como embajador para promover la imagen de alta calidad y profesionalismo de Precisión. - Realizar inventario de producto investigacional (IP), reconciliación y revisión de almacenamiento y seguridad. Verificar que el IP haya sido dispensado y administrado a sujetos/pacientes según el protocolo. Verificar problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con IP. Aplicar conocimiento de GCP/regulations locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP sea etiquetado, importado y liberado/ devuelto de manera adecuada. - Realizar actividades de revisión de datos, incluida la revisión remota de CRF de EDC y perfiles de pacientes, resolución de consultas y asistir al personal de gestión de datos y calidad de datos clínicos para resolver discrepancias de datos. - Identificar y procesar Eventos Adversos Graves de acuerdo con los procedimientos definidos por el equipo de estudio. También demuestra una comprensión completa del proceso de informes de SAE. - Identificar riesgos del sitio y escalarlos al Gerente de Ensayo Clínico/ Gerente de Proyecto con contingencias sugeridas. Poseer la resolución oportuna y adecuada del riesgo con supervisión del equipo del proyecto. - Prepararse para y asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara del patrocinador. Participar en reuniones globales de monitoreo clínico/proyecto (incluyendo representación del patrocinador, según corresponda) y asistir a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. Puede preparar o ayudar en la preparación de presentaciones/materiales de capacitación y herramientas específicos del estudio. - Asistir a los gerentes del equipo en la preparación y revisión de protocolos y otra documentación del estudio. - Apoyar el diseño y desarrollo de CRF y documentos de ensayo clínico en lo que respecta a actividades de monitoreo clínico (es decir, manuales operativos, directrices de monitoreo, etc.). - Ayudar con la revisión de informes de estudio clínico. - Funcionar como mentor, ayudando con la capacitación y el desarrollo de nuevos empleados y monitores junior. - Interactuar con el cliente, participar en actividades de propuesta, incluida la elaboración de presentaciones para el cliente. - Iniciar solicitudes de pago para investigadores. - Viajar según sea necesario de acuerdo con las necesidades del proyecto. - Otras tareas laborales asignadas. Educación y experiencia mínimas: - Título universitario de 4 años o experiencia equivalente en una disciplina científica o de atención médica. - 5 años o más como CRA en una CRO o industria farmacéutica/biotecnológica o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. - Experiencia significativa en gestión de sitios o experiencia equivalente en investigación clínica. - Capacidad para comunicarse tanto verbal como por escrito en inglés de manera competente (nivel profesional). Educación y experiencia preferibles: - Grado de posgrado, título de doctorado. - Experiencia en monitoreo en áreas terapéuticas raras y complejas. - Experiencia en monitoreo de ensayos EDC y registros EHR.