Empresa de medicina de precisión busca un Investigador Clínico Senior (CRA) para unirse a su equipo en Argentina, con modalidad remota. El rol implica la gestión integral de sitios de investigación clínica, asegurando la seguridad del paciente y la calidad de los datos, además de mentoría a personal junior.
Ideal para profesionales con experiencia en investigación clínica que buscan un desafío en un entorno remoto.
Estamos expandiendo nuestras capacidades en Latinoamérica y buscamos un Senior Clinical Research Associate (CRA) para apoyar estudios críticos en Argentina. Como Senior CRA, poseerás una experiencia amplia y variada manejando nuestras asignaciones más complejas y avanzadas. Las responsabilidades dependerán del tipo y momento del programa al que se asigne el Senior CRA e incluirán, como mínimo, actividades de inicio e implementación del estudio, monitoreo presencial de estudios de investigación clínica, así como la gestión continua de sitios. Se espera que los titulares puedan gestionar ensayos clínicos de tamaño o complejidad adecuados y apoyar a los Clinical Trial Managers y/o Project Managers con los ensayos según sea necesario. Puede esperarse un mayor enfoque en la capacitación y mentoría de personal junior. Responsabilidades: - Supervisa de forma independiente todos los aspectos de la gestión del sitio del estudio para garantizar la protección de la seguridad del paciente, la calidad de los datos generados por los sitios gestionados, lo que resulta en niveles de consulta consistentemente bajos y en informes de garantía de calidad aceptables. - Proporciona orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. - Establece, actualiza, rastrea y mantiene herramientas/sistemas de gestión de ensayos específicos del estudio e informes de estado. - Gestiona los procedimientos de inicio del sitio, incluida la viabilidad y el reclutamiento de investigadores potenciales, la preparación de presentaciones al Comité de Ética (CE)/Comité de Revisión Institucional (CRI), la recopilación y revisión de documentos regulatorios, la revisión y adaptación del Consentimiento Informado del Paciente, notificaciones al CRI, CE y autoridades regulatorias, según corresponda, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según las instrucciones del Clinical Trial Manager/Project Manager. - Si es necesario, asiste en la negociación de presupuestos de estudios y la ejecución de contratos de investigación bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos de Sitio/designado. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - Realiza de forma independiente todas las formas de visitas al sitio, incluidas las visitas de pre-estudio/calificación, inicio, monitoreo de rutina y cierre, de acuerdo con el protocolo, las leyes locales, las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de Precision. Realiza visitas de supervisión de monitoreo para evaluar a otros miembros del equipo de CRA. Prepara y envía para revisión informes de monitoreo precisos y oportunos de todas las visitas al sitio (presenciales y remotas). - Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP, el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitios y los requisitos del cliente. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para verificar su precisión, puntualidad y completitud. Reconcilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el sitio investigador/médico conozca el requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Se comunica de manera efectiva y proactiva tanto con el personal del sitio como con la gestión de proyectos y ensayos clínicos de Precision para transmitir problemas del protocolo/estudio, incluidas las desviaciones, e implementa las acciones necesarias en respuesta a esos problemas. - Desarrolla y mantiene una buena relación de trabajo con los investigadores y el personal del estudio, sirviendo como embajador para promover la alta calidad y la imagen profesional de Precision. - Realiza el inventario y la reconciliación del producto investigacional (IP), y revisa su almacenamiento y seguridad. Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información cegada o aleatorizada relacionada con el IP. Aplica el conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para garantizar que el IP se etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. - Realiza actividades de revisión de datos, incluida la revisión remota de datos de Electronic Data Capture (EDC) y perfiles de pacientes, resolución de consultas, y asiste al personal de gestión de datos y calidad de datos clínicos para resolver discrepancias de datos. - Identifica y procesa los Eventos Adversos Graves (SAE) de acuerdo con los procedimientos definidos por el equipo del estudio. También demuestra una comprensión completa del proceso de notificación de SAE. - Identifica los riesgos del sitio y los escala al Clinical Trial Manager/Project Manager con contingencias sugeridas. Es responsable de la resolución oportuna y apropiada del riesgo con la supervisión del equipo del proyecto. - Se prepara y asiste a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal de proyecto (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. Puede preparar o asistir en la preparación de materiales y herramientas de presentación/capacitación específicos del estudio. - Asiste a los gerentes de equipo en la preparación y revisión de protocolos y otra documentación del estudio. - Apoya el diseño y desarrollo de los Formularios de Reporte de Caso (CRF) y documentos de ensayos clínicos en lo que respecta a las actividades de monitoreo clínico (es decir, manuales de operación, directrices de monitoreo, etc.). - Asiste con la revisión de informes de estudios clínicos. - Funciona como mentor, asistiendo en la capacitación y desarrollo de nuevos empleados y monitores junior. - Interactúa con el cliente, participa en actividades de propuestas, incluido el desarrollo y las presentaciones al cliente. - Inicia solicitudes de pago para investigadores. - Viaja según sea necesario según las necesidades del proyecto. - Otras funciones laborales asignadas. Educación y Experiencia Mínimas: - Título universitario de 4 años o experiencia equivalente en una disciplina científica o de atención médica. - 5 años o más como CRA en una CRO o en la industria farmacéutica/biotecnológica o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. - Experiencia significativa en gestión de sitios o experiencia equivalente en investigación clínica. - Capacidad para comunicarse tanto verbalmente como por escrito con fluidez en inglés (nivel profesional). Educación y Experiencia Preferidas: - Título de posgrado. - Experiencia en monitoreo en áreas terapéuticas raras y complejas. - Experiencia en monitoreo de ensayos EDC y registros de Historias Clínicas Electrónicas (EHR).