Se busca un Clinical Research Associate (CRA) Nivel II para Thermofisher, con modalidad remota. El rol implica coordinar y ejecutar aspectos del monitoreo clínico y gestión de sitios, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones.
Atractivo para profesionales de la investigación clínica, ofrece la oportunidad de trabajar en una empresa líder como Thermofisher de manera remota.
Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes). Condiciones ambientales: Oficina. Descripción del puesto: Únete a nosotros como Clinical Research Associate (Nivel II) – Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Clinical Research Associate (Nivel II), realizarás visitas remotas o in situ para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. ¿Qué harás?: - Monitoriza sitios de investigación con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos. - Asegura la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización in situ y remota. - Evalúa el producto en investigación a través de inventario físico y revisión de registros. - Documenta las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados. - Escala las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y da seguimiento a todos los problemas hasta su resolución. - Puede ser necesario mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realiza tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. - Participa en el proceso de pago a investigadores. - Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. - Investiga y da seguimiento a los hallazgos, según corresponda. - Participa en reuniones de investigadores, según sea necesario. - Identifica investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. - Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. - Realiza el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realiza revisiones de archivos in situ según las especificaciones del proyecto. - Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones del progreso al Clinical Team Manager (CTM), según sea necesario. - Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Clinical Trial Management System). - Facilita la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y regulatorios aplicables. - Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Contribuye a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 1 año como monitor de investigación clínica) o finalización del PPD Drug Development Fellowship. - Licencia de conducir válida, donde corresponda. - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Habilidades probadas de monitorización clínica. - Comprensión demostrada del conocimiento médico/terapéutico y terminología médica. - Capacidad demostrada para adquirir y mantener un conocimiento práctico de ICH GCPs, regulaciones aplicables y documentos de procedimiento. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, entre otras: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos. - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Habilidades interpersonales efectivas. - Atención al detalle. - Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender software apropiado. - Buenas habilidades en el idioma inglés y gramática. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes frecuentes a sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80%, pero más para algunas personas. También puede incluir pernoctaciones extendidas. - Exposición a fluidos corporales con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas de protección, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.