Parexel busca un Gerente de Estudios de Laboratorio Clínico con experiencia en investigación clínica para unirse a su equipo. El rol es remoto y puede ser ocupado por alguien en Argentina, Brasil o México.
Si te apasiona la investigación clínica y querés aportar a la mejora de la salud global, este puesto remoto es para vos. Podés trabajar desde Argentina, Brasil o México gestionando estudios de laboratorio y asegurando la calidad de muestras y datos.
En Parexel, compartimos el objetivo de mejorar la salud mundial. Desde ensayos clínicos hasta consultoría regulatoria y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se basa en una profunda convicción en lo que hacemos. Cada uno de nosotros, sin importar nuestro rol en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo con empatía y estamos comprometidos a generar un cambio. Parexel FSP busca un/a Clinical Laboratory Study Manager. El/la candidato/a puede residir en cualquier lugar de Argentina, Brasil y/o México. El/la Clinical Laboratory Study Manager trabajará en estrecha colaboración con el Liderazgo de Medicina de Precisión y equipos de estudio multifuncionales (ej. clínicos, gestión de datos, logística, gestión de proveedores de laboratorio, etc.) para garantizar que las muestras y los datos de calidad se gestionen de manera eficiente, apoyando la evaluación de biomarcadores y no biomarcadores, y permitiendo la entrega de ciencia a la medicina para los estudios asignados. Colaborará estrechamente con la gestión de estudios clínicos y proveedores (laboratorios centrales y/o especializados) para realizar actividades de supervisión de gestión de proyectos relacionadas con el seguimiento, uso, recolección, destrucción de muestras y procesamiento de datos, en alineación con el protocolo y los requisitos regulatorios. Responsabilidades Clave: - Soporte al Equipo de Estudio - Participa en reuniones de equipos de estudio multifuncionales y grupos de trabajo para apoyar la ejecución de la estrategia de medicina de precisión para los estudios asignados. - Apoya a los equipos de estudio clínico como experto/a en la materia para asuntos técnicos y operativos relacionados con la gestión y análisis de muestras, incluyendo la anticipación de desafíos, gestión de riesgos en proyectos y respuesta a consultas de partes interesadas internas y externas. - Trabaja con los equipos de estudio clínico en el desarrollo y revisión de secciones relacionadas con muestras de documentos específicos del estudio, como el protocolo clínico, Formularios de Consentimiento Informado (ICF) y guías de gestión de muestras. - Apoya a los equipos de gestión de proyectos y configuración de estudios en la creación y validación de bases de datos de laboratorios especializados para la recopilación de datos y el seguimiento de kits de muestras. - Soporte Operativo para Análisis de Biomarcadores y Exploratorios - Gestiona todas las actividades relacionadas con la planificación y ejecución del proceso de biosamples, incluyendo almacenamiento, envío y transferencia de datos a lo largo del ciclo de vida del estudio. - Supervisa la adquisición y análisis de muestras de ensayos clínicos designadas para investigación de biomarcadores (incluyendo tejido humano, sangre entera, plasma, suero, etc.), interactuando con las partes interesadas relevantes para evaluar proveedores de biosamples, revisar propuestas/ofertas y definir el alcance contractual. - Pronostica costos y plazos operativos, y gestiona la presupuestación, facturación e informes para operaciones relacionadas con el estudio. - Adquisición y Gestión de Datos - Trabaja estrechamente con los líderes de gestión de datos y bioestadística para determinar cómo se capturarán, cegarán, transferirán y reportarán los datos de biomarcadores para los ensayos clínicos. - Desarrolla y revisa especificaciones de transferencia de datos y documentos relacionados. - Flujo y Cumplimiento de Gestión de Muestras Humanas - Proporciona orientación y capacitación a los equipos clínicos y sitios de investigación sobre la recolección, almacenamiento y envío de especímenes biológicos para garantizar el cumplimiento del protocolo clínico. - Trabaja estrechamente con las partes interesadas relevantes para garantizar que todas las transferencias de muestras humanas se documenten, rastreen, utilicen y destruyan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar y los requisitos regulatorios. - Suministros y Logística de Ensayos Clínicos - Puede tener un rol dedicado como líder de suministros clínicos y logística, responsable de las operaciones de muestras, kits, datos y procesos/estándares relacionados con la logística global y la gestión de proveedores especializados dentro de la medicina de precisión. - Gestiona y supervisa inventarios de kits, recolección de muestras clínicas, seguimiento y resolución de consultas de datos, documentos de presentación regulatoria relacionados con kits y muestras, documentación global de importación/exportación y facturas proforma, mantenimiento de sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y seguimiento de métricas específicas de la función. - Apoya la creación, implementación, monitoreo y mejora de estrategias de logística de estudios clínicos enfocadas en entregables de medicina de precisión, incluyendo la evaluación de tecnologías y proveedores emergentes. - Programación de Operaciones de Muestras, Kits y Laboratorio - Puede tener un rol dedicado como líder de programación para suministros clínicos y operaciones de laboratorio, apoyando el desarrollo de herramientas y dashboards para el seguimiento de muestras de biomarcadores, kits, logística y datos de laboratorio a lo largo del ciclo de vida del estudio. - Utiliza herramientas técnicas, sistemas y lenguajes de programación para agregar, extraer, procesar y evaluar sistemáticamente datos, incluyendo datos confidenciales, de acuerdo con los estándares de la industria y las directrices específicas de la función o del estudio. - Evalúa bases de datos de laboratorio, resuelve consultas de datos de biomarcadores y apoya a los líderes de gestión de datos en actividades de bloqueo de bases de datos. - Cumplimiento de los Estándares de Parexel - Cumple con la finalización oportuna del plan de estudios de capacitación requerido. - Completa las hojas de tiempo de manera precisa según sea necesario. - Envía informes de gastos según sea necesario. - Actualiza el CV según sea necesario. - Mantiene relaciones efectivas con otras líneas de plataforma, Unidades de Negocio/Unidades de Investigación y líneas de habilitación que facilitan la entrega efectiva del portafolio. Habilidades: - Sólidas habilidades de gestión de proyectos y organización en un entorno matricial. - Experiencia en análisis y resolución de problemas. - Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal. - Habilidades efectivas de comunicación e interpersonales, con capacidad probada para construir relaciones internas y externas. - Dominio del inglés (hablado y escrito). - No se espera viajar, pero puede ocurrir periódicamente. - Dominio de aplicaciones de Microsoft Office, incluyendo sólidos conocimientos de Excel, así como sistemas relevantes específicos del rol. - Dominio de Python, R, Perl, SQL u otros lenguajes de programación, así como familiaridad con APIs y entornos Linux/Unix, si actúa como líder de programación para suministros y operaciones de laboratorio. Conocimientos y Experiencia: - Mínimo de 6 años de experiencia en investigación clínica en la industria académica, Organización de Investigación por Contrato (CRO), farmacéutica o biotecnológica. - Conocimiento práctico del proceso de desarrollo de fármacos clínicos y bases de datos clínicas, así como de las directrices ICH, GCP y las regulaciones de la FDA de EE. UU. y/o países locales, según corresponda. Educación: - Se requiere título de grado en ciencias de la vida o equivalente (es decir, ciencia, tecnología, ingeniería o matemáticas) o experiencia laboral relevante. - Se prefiere especialización en Biología o equivalente.