Thermo Fisher busca un Director Médico o Director Médico Senior especializado en Reumatología para supervisar médicamente ensayos clínicos, brindar consultoría a clientes e investigadores, y revisar datos de seguridad y eficacia. Se requiere título de médico y experiencia clínica o en investigación.
Atractivo para médicos con experiencia en reumatología que buscan un desafío en investigación clínica en una empresa líder
Descripción del puesto: Director Médico Asociado – Generá un impacto en la vanguardia de la innovación En Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Uní a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar los objetivos profesionales individuales, al tiempo que llevamos la ciencia un paso más allá a través de la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestro portafolio de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios de laboratorio, digitales y de ensayos clínicos descentralizados. Tu determinación para ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro. El Director Médico Asociado proporciona supervisión médica de los ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la empresa, las directivas del cliente, las buenas prácticas clínicas y los requisitos regulatorios. Asiste y presenta en reuniones de investigadores y patrocinadores, brinda consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo de proyecto, y apoya las actividades de desarrollo de negocios. Proporciona revisión y análisis médico para eventos adversos graves de ensayos clínicos, eventos adversos graves de productos comercializados y reportes de seguridad periódicos (ej. PBRER, PSUR, DSUR), así como otros entregables del cliente (ej. documentos de conciliación de etiquetado, módulos CTD, REMS, RMP y CSR). Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. ¿Qué harás? - Gestionar todos los aspectos médicos de las tareas contratadas a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico. Soporte General: - Asegurar que las tareas delegadas a Farmacovigilancia (PV) se ejecuten correctamente. - Cumplir con las regulaciones aplicables y las guías ICH relativas a ensayos clínicos, documentos regulatorios y problemas de seguridad. - Seguir los POE/directivas del cliente y los Documentos de Trabajo Específicos del Proyecto (WPD) para los proyectos asignados. - Cumplir con las políticas corporativas y los POE/WPD de CRG. - Brindar consulta médica a los miembros del equipo y responder todas las preguntas médicas relacionadas con el estudio. - Comunicarse claramente con asociados y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para asegurar que todos los procedimientos se sigan adecuadamente. - Proporcionar capacitación terapéutica y de protocolo en estudios asignados, según se solicite. - Asistir en la redacción (interpretación de datos de seguridad y eficacia) y/o revisión de CSR, informes IND/NDA, ICSR, informes de detección de señales, informes periódicos, RMP, REMS, módulos CTD, etc., para asegurar que el contenido médico sea preciso y completo. Soporte de Ensayos Clínicos: - Monitorear todas las variables de seguridad (eventos adversos, anomalías de laboratorio, cambios en el estado médico del paciente, evaluación de medicación concomitante prescrita para restricciones del protocolo y solicitudes de desvelamiento) de los estudios clínicos. - Discutir todas las preocupaciones médicas con los investigadores principales y los clientes (ej. interpretación de criterios de inclusión/exclusión) planteadas durante el curso de un estudio, utilizando el juicio médico adecuado en la interpretación y toma de decisiones sobre situaciones clínicas en relación con el estudio de investigación. - Proporcionar revisión médica de eventos adversos de interés especial, eventos adversos graves y eventos clínicos resultantes informados por los sitios del estudio. - Realizar la revisión de datos según lo especificado en el contrato del cliente y el manual de validación de datos, incluida la revisión de listados de codificación y/o datos completos de seguridad para evaluar posibles preocupaciones de seguridad. Soporte de Productos Comercializados: - Gestionar actividades de detección de señales, revisar científicamente informes agregados, contribuir a actualizaciones de etiquetas y apoyar actividades de mantenimiento de expedientes y gestión de riesgos. - Revisar médicamente datos de eventos adversos y eventos adversos graves de todas las fuentes (solicitados, espontáneos, literatura, etc.) según lo contratado. Requisitos de Educación y Experiencia: - Título de Médico o equivalente requerido. Licencia médica activa preferida. - Los candidatos deben tener al menos uno de los siguientes: - Experiencia clínica en el tratamiento de pacientes en la especialidad o subespecialidad asociada con la formación del solicitante (equivalente a 2 años). - Experiencia adecuada en ensayos clínicos en una Organización de Investigación por Contrato (CRO), compañía farmacéutica o como investigador principal (equivalente a 1-2 años) en la industria. - Experiencia directa en seguridad/Farmacovigilancia (equivalente a 2 años). - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, Habilidades y Aptitudes: - Experiencia terapéutica en una o más especialidades o subespecialidades médicas. - Sólidas habilidades de toma de decisiones, resolución de problemas, organización y análisis. - Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. - Conocimiento práctico de bases de datos de seguridad relevantes (ej. Medra). - Flexibilidad para viajar a nivel nacional e internacional. - Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar el trabajo con atención al detalle, procesar y priorizar información sensible y compleja. - Dominio de aplicaciones informáticas básicas. - Fluidez en inglés hablado y escrito. - Excelentes habilidades interpersonales, de influencia y de creación de equipos. - Comprensión de las guías (FDA, ICH, EMA y GCP). - Conocimiento práctico de biostadística, gestión de datos y procedimientos de operaciones clínicas. - Capacidad para actuar como mentor/entrenador para otro personal dentro de PV. Entorno de Trabajo: Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado donde puedan prosperar. - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes ocasionales a sitios y viajes ocasionales a nivel nacional e internacional. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. ¡Postúlate hoy para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana!