Senior Clinical Project Manager
Edetek
Remoto
hace 3 meses
A convenirDirecto de la empresa
Pfizer busca un Gerente de Datos Clínicos Senior para su oficina en Buenos Aires, con experiencia mínima de 3 años en gestión de datos clínicos, conocimiento de GCP y sistemas EDC. Se requiere título universitario y se valorará experiencia en gestión de proyectos y herramientas de visualización de datos.
Si tenés experiencia en gestión de datos clínicos y querés crecer en una empresa líder como Pfizer, esta es tu oportunidad. Podrás liderar proyectos clave y mentorizar equipos, sumando valor a la investigación médica.
Ubicación: Buenos Aires, Argentina. Se requiere asistencia a la oficina de Pfizer asignada 2-3 días por semana, o según necesidad del negocio. Nuestra misión es clara: apoyar las decisiones de atención médica que garantizan el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Tu rol es vital, ya sea desarrollando el marco para asegurar la solidez científica de nuestra evidencia, proporcionando experiencia médica esencial e imparcial, o explorando formas de cerrar brechas de datos. Al garantizar que nuestra evidencia sea sólida y ofrecer información médica necesaria, nos esforzamos por mejorar la atención y la eficacia del tratamiento del paciente. ¿Qué lograrás? En este rol, serás el/la Gerente de Datos Principal (Lead Data Manager) para uno o más ensayos clínicos, asumiendo la responsabilidad de las actividades de Clinical Data Standards (CDS), incluyendo: - Selección y aplicación de estándares de adquisición de datos. - Diseño de bases de datos (especificación, documentación y pruebas de herramientas de recolección de datos clínicos, tanto CRF como no CRF, usando un sistema EDC y/u otros sistemas de recolección de datos). - Desarrollo y mantenimiento del Plan de Gestión de Datos (Data Management Plan). - Revisión de datos y gestión de consultas (queries). - Acceso y visualización de datos. - Reporte de métricas de Gestión de Datos. - Liberación de bases de datos y actividades relacionadas con la presentación de informes regulatorios. Liderarás de forma independiente las actividades diarias de Gestión de Datos (DM) y asignarás los recursos de DM del estudio de manera apropiada. Entrenarás a Gerentes de Datos junior en el estudio y realizarás revisiones de pares de los entregables de DM del estudio para control de calidad. Serás responsable de alcanzar los hitos de DM del estudio a tiempo y con buena calidad. En colaboración con el/la Científico/a de Datos Clínicos (Clinical Data Scientist), asegurarás la excelencia operativa en todos los entregables de CDS. Garantizarás que el trabajo se realice de acuerdo con los SOPs y prácticas de trabajo aplicables. Asegurarás que los documentos CDS específicos del estudio requeridos en el Trial Master File (TMF) sean de alta calidad y se archiven de forma contemporánea para respaldar las actividades de inspección y preparación de presentaciones posteriores. Garantizarás la excelencia operativa en colaboración con CDS para la aplicación de estándares, adquisición de datos, revisión proactiva de datos y gestión de consultas, limpieza de datos, procesamiento de datos electrónicos, acceso y visualización de datos, reporte de métricas de DM, liberación de bases de datos y actividades relacionadas con la presentación de informes regulatorios. Asegurarás que las lecciones aprendidas durante el curso del estudio se documenten y compartan con otros equipos de estudio para facilitar el aprendizaje entre estudios. Serás capaz de contribuir a las actividades de mejora continua relacionadas con DM. ¿Qué necesitas? Requisitos mínimos: - Conocimiento demostrado del proceso de desarrollo clínico, incluyendo conocimiento y comprensión de los principios de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). - Conocimiento demostrado de los procesos y principios de gestión de datos en el área de responsabilidad. - Conocimiento práctico de todas las fases de los ensayos clínicos y capacidad para evaluar y determinar los requisitos del estudio a partir de la revisión del protocolo. - Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita, incluyendo la capacidad de comunicarse de forma remota. - Mínimo 3 años de experiencia en Gestión de Datos. - Conocimiento práctico de investigación clínica, FDA & ICH, GCP, GCDMP y requisitos regulatorios relacionados. - Experiencia profesional en el uso de sistemas comerciales de gestión de datos clínicos y/o productos EDC (preferentemente Inform). - Experiencia en el uso de herramientas de visualización de datos (ej. Spotfire, J-Review) preferentemente. - Familiaridad con MedDRA/WHO-Drug. - Dominio en el uso de la suite de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, etc.). - Título de grado (Bachelor's degree) como requisito mínimo. - Experiencia en habilidades de gestión de proyectos en términos de gestión de recursos, plazos y control de calidad preferentemente. Puntos extra si tienes: - Título de posgrado (Master's degree). - Experiencia relevante en la industria farmacéutica. - Experiencia en el uso de herramientas de visualización de datos. - Experiencia profesional en el uso de sistemas comerciales de gestión de datos clínicos y/o productos EDC. - Conocimiento de los requisitos regulatorios y estándares de datos relevantes. - Sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas. - Capacidad para trabajar en colaboración en un entorno de equipo. - Excelentes habilidades de organización y gestión del tiempo. - Experiencia en el uso de herramientas comunes de IA, incluyendo tecnologías generativas como ChatGPT o Microsoft Copilot, para apoyar la resolución de problemas y mejorar la productividad. - Curiosidad demostrada para explorar cómo estas herramientas pueden mejorar los resultados y comprensión de las prácticas responsables de IA, incluyendo la gestión de riesgos y el uso ético. Igualdad de Oportunidades de Empleo (EEO) y Elegibilidad de Empleo: Pfizer se compromete con la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos los empleados y solicitantes de empleo, sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad o expresión de género, origen nacional o discapacidad. Para obtener más información sobre los usos aceptables y prohibidos de la IA durante el proceso de contratación, revise nuestras directrices para candidatos sobre el uso de IA disponibles en Pfizer Careers.