EDETEK busca un Gerente de Proyectos Clínicos Senior con experiencia en CRO para liderar ensayos clínicos, gestionar cronogramas, comunicación con sponsors y coordinación de Comités de Monitoreo de Datos (DMC).
Si sos un/a CRO con experiencia en gestión de ensayos clínicos y querés liderar proyectos complejos de forma remota, esta es tu oportunidad. Podrás gestionar equipos y asegurar la entrega de estudios cumpliendo plazos y regulaciones.
EDETEK busca un/a Gerente de Proyecto Clínico Senior con experiencia y alta motivación para liderar la planificación, ejecución y supervisión de ensayos clínicos para clientes farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos. Este rol es responsable del liderazgo interfuncional del proyecto desde el inicio hasta el cierre del estudio, con un fuerte enfoque en la gestión de cronogramas, comunicación con el patrocinador, gestión de riesgos, supervisión de proveedores y entrega de calidad. El/la candidato/a ideal aportará una sólida experiencia en un entorno CRO y experiencia práctica en la coordinación de actividades del Comité de Monitorización de Datos (DMC), incluyendo planificación de reuniones, preparación de entregables, gestión de comunicaciones y seguimiento de acciones. Esta persona debe ser capaz de gestionar múltiples partes interesadas, trabajar eficazmente en un entorno matricial y garantizar que los estudios se entreguen a tiempo, dentro del alcance y en cumplimiento de las regulaciones aplicables y los procedimientos de la empresa. Funciones y Responsabilidades Esenciales: - Liderar y gestionar las actividades del estudio clínico desde el inicio hasta el cierre, de acuerdo con el protocolo, los requisitos del patrocinador, el alcance del proyecto, el presupuesto, las SOP, las GCP y las regulaciones aplicables. - Servir como el principal punto de contacto operativo para los patrocinadores asignados y mantener relaciones sólidas y profesionales con ellos. - Desarrollar, mantener y gestionar cronogramas de estudio, planes de proyecto, informes de estado, registros de acciones y registros de riesgos. - Coordinar equipos interfuncionales, incluyendo operaciones clínicas, gestión de datos, bioestadística, programación estadística, redacción médica, seguridad, regulatorios y equipos de tecnología. - Facilitar reuniones internas del proyecto, reuniones con patrocinadores y discusiones de gobernanza, y asegurar el seguimiento oportuno de los puntos de acción. - Monitorear el progreso del estudio e identificar riesgos operativos, problemas de calidad y problemas de cronograma, con mitigación proactiva y escalada según sea necesario. - Supervisar a los proveedores del estudio y socios externos para garantizar que los entregables se completen con alta calidad y de acuerdo con los cronogramas y expectativas del proyecto. - Apoyar el seguimiento del presupuesto, la revisión de órdenes de cambio, la gestión del alcance y la planificación de recursos en colaboración con el liderazgo y otras partes interesadas. - Asegurar la preparación para inspecciones y apoyar auditorías de patrocinadores, auditorías internas e inspecciones regulatorias, según corresponda. - Promover la comunicación y colaboración efectivas entre equipos y funciones globales. Responsabilidades de Coordinación del DMC: - Liderar o apoyar la coordinación de las actividades del Comité de Monitorización de Datos para los estudios asignados. - Desarrollar y mantener cronogramas del DMC, calendarios de reuniones, planes de comunicación y herramientas de seguimiento. - Coordinar la preparación de los entregables del DMC, incluyendo cortes de datos, tablas, listados, figuras, informes, presentaciones y materiales de reunión, en colaboración con biometría y otras funciones relevantes. - Monitorear la preparación de los paquetes del DMC y asegurar la recopilación, revisión, control de calidad y distribución oportuna de los materiales de la reunión. - Organizar reuniones del DMC, incluyendo logística, flujo de documentos, gestión de agenda, coordinación de asistencia y actividades de seguimiento. - Facilitar la comunicación entre patrocinadores, miembros del DMC, estadísticos independientes y equipos de estudio internos, manteniendo la confidencialidad requerida y los controles de ciego. - Asegurar que las actividades del DMC se lleven a cabo de acuerdo con la carta del DMC, el protocolo del estudio, los requisitos del patrocinador y los procedimientos aplicables. - Mantener documentación completa y precisa de las decisiones, recomendaciones, actas de reuniones y puntos de acción del DMC. Requisitos: - Título de grado en ciencias de la vida, enfermería, farmacia, salud pública o un campo relacionado. Se prefiere título avanzado. - Mínimo de 7 años de experiencia en gestión de proyectos clínicos en la industria farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos o CRO. - Sólida experiencia trabajando en un entorno CRO con responsabilidades de cara al patrocinador. - Experiencia demostrada en la coordinación o apoyo de actividades de DMC o IDMC en ensayos clínicos. - Fuerte comprensión de ICH-GCP, operaciones de ensayos clínicos y requisitos regulatorios aplicables. - Capacidad probada para gestionar múltiples proyectos, prioridades y partes interesadas en un entorno de ritmo rápido. - Experiencia en gestión de riesgos de estudios, supervisión de proveedores y escalada de problemas. - Sólidas habilidades organizativas, analíticas y de resolución de problemas. - Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita. - Dominio de Microsoft Office y familiaridad con sistemas clínicos como CTMS, EDC, eTMF y herramientas de seguimiento de proyectos relacionadas. - Capacidad para trabajar eficazmente con equipos globales en múltiples zonas horarias. - Puede requerirse algún viaje ocasional según las necesidades del proyecto o del cliente. Calificaciones Preferidas: - Experiencia en oncología, enfermedades raras, SNC, inmunología u otras áreas terapéuticas complejas. - Experiencia en la gestión de ensayos clínicos globales o multirregionales. - Familiaridad con entregables relacionados con biometría, incluida la revisión de datos, el apoyo a análisis intermedios y paquetes de informes para reuniones del DMC. - Experiencia trabajando con herramientas de ensayos descentralizados, plataformas eClinical o soluciones clínicas integradas habilitadas por tecnología. Competencias Clave: - Liderazgo de proyectos clínicos - Gestión de relaciones con patrocinadores - Coordinación de DMC - Operaciones CRO - Supervisión de proveedores - Identificación y mitigación de riesgos - Colaboración interfuncional - Gestión de cronogramas y presupuestos - Enfoque en calidad y cumplimiento - Toma de decisiones y rendición de cuentas Beneficios: Los beneficios varían según el país, pero se mantienen competitivos. A continuación, se muestra una muestra de los beneficios ofrecidos a los empleados de EE. UU.: - Elección de planes integrales de seguro médico, de visión y dental. - Tiempo de vacaciones pagas y días de enfermedad. - Días festivos corporativos anuales. - Participación en el Plan 401K. - Programas integrales de beneficios y descuentos para AAA, mayoristas, seguros, farmacias, fitness, mascotas, entretenimiento, etc. - Health Advocate y Programa de Asistencia al Empleado. Ubicación: Este es un puesto remoto, y estamos abiertos a candidatos con sede en Estados Unidos, Argentina y Brasil. Declaración de Empleador con Igualdad de Oportunidades: EDETEK es un empleador con igualdad de oportunidades y no discrimina ilegalmente a empleados o solicitantes de empleo por motivos de raza, color, religión, credo, sexo, origen nacional, edad, discapacidad, estado civil, condición de veterano o cualquier otra condición protegida por la ley aplicable. Esta política se aplica a todos los términos, condiciones y privilegios de empleo, incluida la contratación, la selección, la colocación, la compensación, la promoción, la disciplina y la terminación. Siempre que sea posible, la empresa realiza adaptaciones razonables para personas calificadas con discapacidades en la medida requerida por la ley.