Project Lead / Project Manager

Thermofisher busca un Project Lead/Project Manager para un rol remoto en Argentina, enfocado en la gestión integral de proyectos clínicos, asegurando la calidad, tiempo y costo de entrega.

Descripción del puesto

Descripción del Puesto: Gerente de Proyecto / Líder de Proyecto - Innovación y Liderazgo Nos unimos como Gerente de Proyecto / Líder de Proyecto para generar un impacto en la vanguardia de la innovación. El Gerente de Proyecto actúa como Líder de Proyecto y contacto principal con el cliente, siendo responsable de la entrega integral del proyecto (calidad, tiempo, costo) en nombre de la organización. Además, establece y comunica las expectativas del cliente al equipo del proyecto y asegura que las vías de escalamiento se cumplan interna y externamente. El rol implica liderar el equipo de proyecto multifuncional para cumplir o superar los entregables. Como parte del Equipo de Gestión de Estudios (SMT), es responsable de la implementación y ejecución de los planes de estudio para apoyar la entrega exitosa de ensayos clínicos, incluyendo: - Responsabilidad de la entrega del proyecto multifuncional (tiempo, costo, calidad) trabajando en estrecha colaboración con los líderes globales de ensayos y funcionales. - Asegurar el cumplimiento de las vías de escalamiento interna y externamente (Reglas de Compromiso – vías de comunicación). - En proyectos donde el alcance lo requiera, asegurar una clara delimitación de responsabilidades y vías de comunicación para líderes de proyecto secundarios (como líder en una región específica, líder para un proveedor específico o subconjunto de entrega). - Asegurar la administración financiera a nivel de ensayo demostrando un conocimiento íntimo del contrato, alineación de recursos con el presupuesto, gestión de actividades fuera de alcance, impulsar el proceso/negociaciones de Modificación de Contrato y ejecución del equipo según los plazos. - Establecer, comunicar y gestionar las expectativas del cliente para lograr una entrega óptima durante el proyecto. - Impulsar la identificación de riesgos y la resolución de problemas a nivel de proyecto. - Asegurar el cumplimiento del equipo del proyecto con las políticas de la organización, SOPs, ICH-GCP, requisitos regulatorios y específicos del proyecto. - Responsabilidad de la gestión de proveedores, cuando sea necesario. Conocimientos, Habilidades y Aptitudes: - Capacidad para delegar y priorizar eficazmente la carga de trabajo propia y la de los miembros del equipo del proyecto en un entorno en constante cambio. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, y de presentación. - Proactividad, orientación a soluciones y adaptabilidad a prioridades y situaciones cambiantes. - Conocimiento avanzado del área terapéutica y directrices y directivas de desarrollo clínico. - Sólidas habilidades interpersonales y de servicio al cliente, incluida la capacidad de liderar, motivar y coordinar equipos de proyecto multifuncionales. - Capacidad para negociar, persuadir e influir en otros, incluida la conciencia intercultural. Requisitos de Educación y Experiencia: - Licenciatura o B. Sc. en una disciplina científica. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 8+ años), con 2+ años de gestión de proyectos/ensayos. Conocimientos, Habilidades y Aptitudes Adicionales: - Experiencia científica y clínica relacionada y excepcionales habilidades de gestión de proyectos, evaluación de riesgos, planificación de contingencias y comunicación. - Amplio conocimiento del desarrollo clínico relacionado con una o más fases de ensayo (I, II, III), así como del desarrollo de fármacos multifuncional. - Experiencia en Buenas Prácticas Clínicas (GCP), directrices del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y requisitos regulatorios para el desarrollo clínico. - Capacidad para establecer y ejecutar planes operativos. - Competencia técnica y de sistemas, como habilidades informáticas, que incluyen el uso efectivo de sistemas y aplicaciones como Microsoft Outlook, Word, Excel y PowerPoint, así como sistemas de organización. Se valorará: - Título avanzado en un campo relacionado. - Experiencia en sitio de investigación y/o monitoreo. - Experiencia en Proveedor de Servicios Funcionales (FSP). - Experiencia previa en el área terapéutica de neurología requerida, también se prefiere experiencia en enfermedades raras. - Capacidad para viajar a nivel nacional e internacional. Descripción del Puesto: Gerente de Ensayos Clínicos - Innovación y Liderazgo Nos unimos como Gerente de Ensayos Clínicos para generar un impacto en la vanguardia de la innovación. Qué harás: - Responsable de lograr el entregable clínico final (generalmente datos limpios de pacientes evaluables según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del período de tiempo especificado en el contrato con el cliente. - Interpretar datos sobre problemas del proyecto y tomar buenas decisiones comerciales con el apoyo de miembros experimentados del equipo o del gerente de línea. - Trabajar para asegurar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas de tiempo/calidad/costo del cliente. - Mantener la rentabilidad asegurando que la actividad clínica se realice dentro del alcance del contrato, a través de una gestión eficiente del equipo clínico. - Típicamente trabaja en proyectos de complejidad baja a moderada y como parte de un equipo de CTMs. Funciones Esenciales: - Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de complejidad baja a moderada, en cumplimiento con ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto. - Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de Monitoreo, Directrices de Monitoreo) en conjunto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acción (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la clínica. Asegurar la configuración, organización, contenido y calidad oportunos de las secciones relevantes del Trial Master File (local y central). Puede participar en el diseño y desarrollo de CRFs, directrices de CRFs, plantillas de consentimiento informado para pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. - Colaborar con el gerente de proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con clientes, incluidas reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. - Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones de equipo para asegurar que se mantengan los plazos, recursos, interacciones y calidad. Responsable de la implementación y capacitación de procesos de monitoreo clínico estandarizados dentro del estudio y de acuerdo con las políticas estándar corporativas. Responsable del archivo oportuno de documentos y materiales de estudio para el departamento. - Asegurar el logro del entregable clínico final dentro del período de tiempo contractual especificado mediante la preparación y el monitoreo de los plazos y métricas de actividad clínica, la provisión de actualizaciones de estado al gerente de proyecto, la revisión regular de proyectos utilizando herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones de recuperación, la revisión de informes de visitas de monitoreo y la gestión de la recopilación de CRFs y la resolución de consultas. Monitorear continuamente o co-monitorear ensayos clínicos para evaluar el rendimiento y asegurar que se cumplan las obligaciones contractuales. En regiones más pequeñas, puede realizar rutinariamente Visitas de Campo Acompañadas (AFVs) y ser responsable de las finanzas del proyecto. - Puede comunicarse con los sitios de estudio sobre problemas como el protocolo, la participación del paciente, la finalización del informe de caso y otros problemas relacionados con el estudio. - Puede coordinar todas las actividades de inicio y asegurar que se aborden las presentaciones oportunas al comité de ética y las autoridades reguladoras (si corresponde). Asegurar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. - Puede proporcionar información para la preparación de estimaciones de pronóstico para actividades clínicas. Responsable de la gestión de recursos clínicos, asignación, delegación de responsabilidades clínicas e identificación de requisitos de recursos adicionales. - Gestionar todos los aspectos de las operaciones de monitoreo y calidad para los estudios asignados, asegurando el cumplimiento con ICH GCP y las regulaciones locales aplicables. - Desarrollar herramientas clínicas y planes de estudio, colaborar con el CSO del cliente (incluidos, entre otros, CCSLs) y liderar reuniones de equipo para mantener plazos, recursos y calidad. Servir como experto en la materia clínica para el protocolo y punto de escalamiento para el gerente del sitio, según corresponda. - Puede incluir coordinación regional con CMLs regionales. - Asegurar entregables oportunos, monitorear ensayos, comunicarse con los sitios de estudio, coordinar actividades de inicio, abordar requisitos regulatorios y proporcionar información sobre estimaciones de pronóstico y gestión de recursos. - Completar revisiones de informes de viaje en cumplimiento con el plazo del plan de estudio. - Escalada de problemas según el plan, responsable de identificar y reportar problemas de rendimiento del sitio, análisis de tendencias. - Puede realizar visitas acompañadas al sitio con el gerente del sitio y puede asistir a reuniones con el Patrocinador para discutir, pero no limitado a, el progreso de inicio del país/región, tendencias e identificación/escalada de problemas, y actualizaciones generales del sitio/país. - Generar anotaciones de plan de monitoreo y finalización de informes de viaje. Educación y Experiencia: - Título de licenciatura o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 5+ años). - Experiencia en monitoreo o gestión y supervisión de estudios. Conocimientos, Habilidades y Aptitudes: - Sólidas habilidades de liderazgo, efectivas para mentoría y capacitación, y capaces de motivar e integrar equipos. - Buenas habilidades de planificación y organización para permitir una priorización efectiva de la carga de trabajo. - Sólidas habilidades interpersonales y de resolución de problemas para permitir trabajar en una organización matricial multicultural. - Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno cambiante con situaciones complejas/ambiguas. - Familiaridad con las prácticas, procesos y requisitos del monitoreo clínico. - Buen juicio y habilidades de toma de decisiones. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la fluidez en inglés. - Capacidad para evaluar la carga de trabajo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia. - Sólida perspicacia financiera y conocimiento de presupuestos, pronósticos y gestión fiscal. - Fuerte atención al detalle. - Sólida comprensión de las regulaciones relevantes, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. - Buenas habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. Se valorará: - Título avanzado en un campo relacionado. - Experiencia en sitio de investigación y/o monitoreo. - Experiencia en Proveedor de Servicios Funcionales (FSP). - Experiencia previa en el área terapéutica de neurología requerida, también se prefiere experiencia en enfermedades raras. Condiciones y Entorno de Trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos eléctricos de oficina. - Capacidad para viajar a nivel nacional e internacional. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones realmente marcan la diferencia. ¡Postúlate hoy para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana!

Responsabilidades

• Entrega del proyecto (calidad, tiempo, costo)
• Establecer y comunicar expectativas del cliente
• Liderar el equipo multifuncional del proyecto
• Implementación y ejecución de planes de estudio
• Gestión financiera del ensayo
• Identificación de riesgos y resolución de problemas
• Cumplimiento de políticas y SOPs

Skills requeridas

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