Senior Clinical Project Manager
Edetek
Remoto
hace 3 meses
A convenirDirecto de la empresa
PSI CRO busca un Lead Data Manager para su sede en Buenos Aires, responsable de la gestión de datos en ensayos clínicos, incluyendo desarrollo de EDC, limpieza, validación y bloqueo de bases de datos.
Ideal para profesionales con experiencia en gestión de datos en ensayos clínicos que buscan un desafío en una empresa líder
El Lead Data Manager será responsable de todas las actividades de gestión de datos en estudios grandes y complejos bajo supervisión general, o trabajando bajo supervisión mínima en actividades de gestión de datos para proyectos de tamaño pequeño a mediano. Comunicación: - Punto de comunicación principal para los equipos de proyecto y departamentos de la empresa con respecto a la gestión de datos clínicos. - Línea de comunicación para clientes/proveedores para todos los aspectos de gestión de datos de proyectos clínicos y informes de gestión de datos clínicos. Gestión de Datos: - Coordinación de actividades de gestión de datos dentro de proyectos clínicos relacionados con el desarrollo de EDC, recopilación de datos, limpieza, conciliación, bloqueo de base de datos, desarrollo de base de datos integrada final y generación de entregables finales de gestión de datos. Responsabilidades principales: - Revisión de documentos de estudio. - Desarrollo y revisión de planes de gestión de datos y otras directrices e instrucciones específicas del proyecto. - Coordinación y realización de pruebas de aceptación de usuarios. - Desarrollo de planes de validación de datos/especificaciones de verificación de edición. - Coordinación y supervisión de la entrada de datos, retroalimentación a personal de entrada de datos sobre la calidad de la entrada de datos y otros problemas de entrada de datos. - Validación de datos, incluyendo inspecciones automáticas y manuales de datos, revisión y resolución de discrepancias/deficiencias de datos, generación y resolución de consultas, retroalimentación a equipos de ensayo clínico sobre la calidad de los datos. - Manejo de datos electrónicos no-CRF (recepción, archivo, carga en la base de datos del estudio, revisión y resolución de problemas de conciliación, retroalimentación a proveedores sobre la calidad de los datos y otros problemas). - Ediciones de base de datos (estudios de CRF en papel). - Revisión manual de CRF (verificaciones no médicas). - Bloqueo de base de datos clínico. - Coordinación y supervisión del procesamiento, envío y archivo de CRF/consultas. - Aporte al diseño de CRF y otros formularios de recopilación de datos; revisión del diseño de formularios de informes de casos para garantizar la precisión y el cumplimiento del protocolo. - Desarrollo de directrices para completar CRF. - Codificación de datos médicos con diccionarios de codificación y revisión de listados de codificación (Lead DMs con antecedentes médicos/biológicos, se requiere capacitación adicional). - Conciliación de SAE. - Revisión y aprobación de especificaciones de transferencia de datos electrónicos (importación/exportación). Gestión de Documentos: - Enlace con el Centro de Documentos con respecto al mantenimiento de TMF y eTMF. - Control de Calidad: realización y documentación de verificaciones de control de calidad de la base de datos. Auditorías: - Responsabilidad compartida en la preparación y asistencia a auditorías/inspecciones internas y de clientes/terceras partes de Gestión de Datos. - Responsabilidad compartida en el seguimiento y resolución de hallazgos de auditoría relacionados con la Gestión de Datos. Capacitación: - Capacitación de asistentes de gestión de datos. - Capacitación específica del proyecto de investigadores y equipos clínicos en la finalización de CRF. Asignaciones corporativas/departamentales: - Preparación/Asistencia a reuniones de investigadores. - Reuniones y teleconferencias organizadas por clientes/proveedores: preparación/Asistencia. Requisitos: - Título universitario o equivalente combinación de educación y experiencia que presente los conocimientos, habilidades y capacidades requeridos. - Al menos 3 años de experiencia en el alcance completo de responsabilidades de gestión de datos en estudios internacionales de EDC. - Al menos 2 años de experiencia utilizando sistemas CDM/EDC (Medidata Rave u Oracle Inform preferible). - Experiencia en gestión de datos de proyectos es una ventaja. - Dominio fluido del inglés. - Habilidades organizativas y de gestión. En nuestra empresa, puedes avanzar en tu carrera en investigación clínica y desarrollar nuevas habilidades mientras crecemos como organización. Somos más de 2700 personas en todo el mundo. Somos científicos, estrategas, creativos e innovadores. Valoramos la brillantez individual y construimos una base sólida para el trabajo en equipo en todo nuestro negocio. Nos encanta el desafío de nuestra industria. Estamos cambiando vidas y redefiniendo el éxito en cada paso.