Thermofisher busca un Especialista en Aprobaciones de País para un rol remoto en Argentina, enfocado en la preparación, revisión y coordinación de presentaciones regulatorias locales.
Si buscás un rol remoto en Argentina y te interesan las aprobaciones regulatorias, este puesto en Thermofisher es para vos. Podrás participar en la coordinación de presentaciones clave para la industria farmacéutica y biotecnológica a nivel global.
Descripción del puesto: Especialista en Aprobaciones de País Únete a nosotros como Especialista en Aprobaciones de País y genera un impacto en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de las Presentaciones por País, en línea con la estrategia de presentación global. Como Especialista en Aprobaciones de País, desempeñarás un papel clave para garantizar que las presentaciones se gestionen de manera eficaz y se alineen con nuestros objetivos estratégicos. ¿Qué harás? - Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, Comité de Ética, solicitudes nacionales especiales adicionales si corresponde, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, expedientes de seguridad viral, licencia de importación) en alineación con la estrategia de presentación global. - Proporcionar, bajo supervisión, asesoramiento sobre la estrategia regulatoria local (Ministerio de Salud y/o Comité de Ética) a clientes internos. - Proporcionar servicios locales de SIA (Investigación de Viabilidad y Aprobación) específicos del proyecto y coordinación de estos proyectos. - Puede tener contacto con investigadores para actividades relacionadas con las presentaciones. - Ser el contacto clave a nivel de país para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. - Coordinar, bajo supervisión, con los departamentos funcionales internos para asegurar que las diversas actividades de inicio del sitio estén alineadas con las actividades de presentación y los plazos acordados mutuamente; asegurar la alineación del proceso de presentación para los sitios y el estudio con la ruta crítica para la activación del sitio. - Alcanzar los tiempos de ciclo objetivo de PPD para el sitio. - Puede trabajar con el CRA (Coordinador de Investigación Clínica) de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. - Puede desarrollar documentos de Hoja de Información al Paciente / Formulario de Consentimiento Informado específicos del país. - Puede asistir en la negociación de presupuestos de subvenciones y cronogramas de pago con los sitios. - Apoyar la coordinación de las actividades de viabilidad, según sea necesario, de acuerdo con los plazos acordados. - Ingresar y mantener la información del estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD de manera precisa y oportuna. - Asegurar que los archivos locales del estudio del país y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan según las SOP de PPD o las SOP aplicables del cliente. - Mantener el conocimiento y comprender las SOP de PPD, las SOP/directivas del cliente y las directrices regulatorias actuales, según corresponda a los servicios prestados. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado o equivalente y titulación académica/vocacional formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 2+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales. - Fuerte atención al detalle y calidad de la documentación. - Buenas habilidades de negociación. - Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender software apropiado. - Buen dominio del idioma inglés y gramática. - Conocimiento básico de terminología médica/terapéutica y médica. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. - Habilidades básicas de organización y planificación. - Conocimiento básico de todas las directrices regulatorias regionales/nacionales aplicables y regulaciones del Comité de Ética. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en una oficina/laboratorio y/o en un entorno clínico. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Exposición a equipos eléctricos de oficina. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes.