Importante organización del rubro salud, comercializadora de dispositivos médicos, busca Analista de Asuntos Regulatorios y Calidad con experiencia en ANMAT y Buenas Prácticas de Fabricación. Se requiere nivel avanzado de inglés y proactividad.
Por qué aplicar
Ideal para profesionales con experiencia en asuntos regulatorios y calidad en el rubro salud, que buscan un desafío en una empresa líder.
Descripción del puesto
Importante organización con sólida trayectoria en el mercado comercializando implantes y dispositivos médicos de alta complejidad, incorpora: Analista de Asuntos Regulatorios y Calidad - Rubro Salud - Dispositivos Médicos. Sus principales funciones serán: - Solicitar los requisitos para el registro de productos a los fabricantes, a fin de cumplir con las exigencias de ANMAT. - Armado, presentación y seguimiento de expedientes para el registro, modificación, revalidación o transferencia de productos según corresponda. - Armado de dossier técnicos. - Revisar, controlar y actualizar procedimientos, metodologías y documentos para el aseguramiento del Sistema de Calidad. - Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en todo su alcance a fin de satisfacer las exigencias o requisitos de las disposiciones aplicables. - Coordinar y ejecutar auditorías internas. - Definir los programas de capacitación técnica relacionada con Buenas Prácticas. - Participar en la revisión de desvíos, cambios, reclamos y cualquier otro evento que pueda tener impacto en el Sistema de Calidad. - Atención, seguimiento y respuesta a requerimientos e inspecciones de organismos regulatorios y/o de control. - Mantenimiento y revalidación del sistema de calidad ante los organismos correspondientes. - Gestión y trámites de tecnovigilancia. Requisitos: - Profesional con experiencia comprobable en el área de Asuntos Regulatorios y Calidad. - Experiencia en Sistemas de Calidad aplicados a la Industria (Normativa de Buenas Prácticas). - Nivel avanzado de inglés (excluyente). Buscamos una persona proactiva, muy detallista, organizada y con excelentes habilidades comunicacionales e interpersonales. La compañía ofrece muy buenas condiciones de contratación. Horario de trabajo: Lunes a viernes de 9 a 18 hs. Zona de trabajo: Saavedra - CABA.
Responsabilidades
- Solicitar requisitos para registro de productos ante ANMAT.
- Armado, presentación y seguimiento de expedientes de registro, modificación, revalidación o transferencia de productos.
- Armado de dossier técnicos.
- Revisar, controlar y actualizar procedimientos y documentos del Sistema de Calidad.
- Verificar cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Coordinar y ejecutar auditorías internas.
- Definir programas de capacitación técnica en Buenas Prácticas.
Skills requeridas
Gestión de expedientesSistemas de CalidadBuenas Prácticas de Fabricación (BPF)Auditorías internasTecnovigilanciaCumplimiento normativo ANMATProactividadDetallismoOrganizaciónHabilidades comunicacionalesHabilidades interpersonales
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