Novartis busca un Gerente de Inicio de Estudios Clínicos para liderar la estrategia y ejecución de la activación de ensayos clínicos a nivel país, asegurando la preparación de sitios y el cumplimiento normativo.
Atractivo para profesionales que buscan liderar y acelerar estudios clínicos en un entorno global.
Descripción del Puesto Llevá los ensayos clínicos a la vida desde el principio. Como Study Start-Up Manager en Novartis, jugarás un papel fundamental en la aceleración de la activación de estudios clínicos innovadores que mejoran y prolongan vidas. Liderarás la estrategia y ejecución del arranque a nivel de país, navegando por las vías regulatorias, colaborando con stakeholders globales y locales, y asegurando que los sitios estén completamente listos para iniciar con rapidez, calidad y cumplimiento. Este rol ofrece la oportunidad de dar forma a cómo se lanzan los estudios, influir en plazos importantes y operar en el corazón del desarrollo de fármacos en un entorno altamente colaborativo y global. Responsabilidades Clave - Liderar la estrategia y los planes de arranque de estudios a nivel de país, en colaboración con los líderes de portafolio y el equipo global del estudio. - Impulsar los plazos de arranque desde la asignación del país hasta la preparación para la "Green Light" (luz verde), cumpliendo los hitos comprometidos. - Preparar y presentar paquetes para comités de ética; revisar formularios de consentimiento informado y gestionar enmiendas y actualizaciones. - Coordinar las presentaciones a las autoridades sanitarias con los socios regulatorios; responder a las cartas de deficiencia de manera rápida y precisa. - Mantener documentación de alta calidad del Trial Master File (TMF) para estar listos ante inspecciones; asegurar la precisión, integridad y trazabilidad. - Liderar la selección y preparación de sitios, asegurando que la documentación respalde la iniciación y la posterior liberación del fármaco. - Presidir reuniones locales de arranque, alinear proveedores y stakeholders, e implementar acciones correctivas para cumplir los estándares de Novartis. Requisitos Esenciales - Título en una disciplina científica o de salud (se prefiere título avanzado con experiencia en ensayos clínicos o gestión de proyectos). - Dominio del inglés escrito y hablado; capacidad en idioma local según sea necesario para el alcance del país. - Mínimo cinco años de experiencia en operaciones clínicas, incluyendo supervisión de proyectos y/o monitorización de ensayos clínicos. - Sólida comprensión del desarrollo de fármacos clínicos, especialmente en la preparación, ejecución y monitorización de ensayos. - Capacidad demostrada para liderar en un entorno matricial e influir sin personal a cargo. - Conocimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y estándares del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), además de las expectativas de las autoridades sanitarias y los estándares de Novartis. Habilidades Deseadas - Presupuesto, Monitorización Clínica, Investigación Clínica, Informes de Estudios Clínicos, Sistemas de Gestión de Ensayos Clínicos, Ensayos Clínicos, Colaboración, Análisis de Datos, Habilidades de Toma de Decisiones, Análisis Financiero, Ciencias de la Salud, Ciencias de la Vida.